EUCTR2009-014076-22-ES进行中（未招募）不适用
Phase II open label study to evaluate the safety of a second i.p. infusion cycle of catumaxomab in patients with malignant ascites due to carcinoma, requiring their first therapeutic puncture after treatment in the CASIMAS study (IP-CAT-AC-03). Estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad de un segundo ciclo de infusión i.p. de catumaxomab en pacientes con ascitis maligna causada por un carcinoma que precisan la primera punción terapéutica tras el tratamiento del estudio CASIMAS (IP-CAT-AC-03). - SECIMAS
Fresenius Biotech GmbH0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2009年12月17日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes serán incluidos en este estudio solamente si cumplen todos los criterios siguientes:
- •-Pacientes capaces de entender los fines y riesgos del estudio, que deseen y puedan participar en el estudio, y que hayan dado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- •-Pacientes que hayan completado las cuatro infusiones de catumaxomab del estudio CASIMAS.
- •-Edad: >/= 18 años
- •-Índice de Karnofsky >/= 60%
- •-Pacientes con ascitis maligna que precisan la primera paracentesis terapéutica de las ascitis, después de haber transcurrido al menos 60 días desde la última infusión de catumaxomab del estudio CASIMAS.
- •-Pacientes para los que ya no existe o ya no es viable un tratamiento estándar
- •-Índice de masa corporal (BMI) entre 17 y 40 kg/m2; antes del cálculo del BMI restar al «peso corporal» el peso estimado del volumen de la ascitis actual (el valor de exploración es suficiente).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes no se incluirán en este estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:
- •-Infección aguda o crónica documentada
- •-Tratamiento concomitante con productos de investigación, que no sea catumaxomab, para la terapia contra el cáncer, quimioterapia o radioterapia.
- •-En casos de exposición previa a un producto de investigación, que no sea el catumaxomab, para la terapia contra el cáncer, quimioterapia o radioterapia (salvo por el tratamiento de radiación local para las metástasis en la médula ósea), los pacientes deberán ser excluidos cuando no estén suficientemente recuperados del tratamiento anterior (toxicidad presente), basándose en los valores de laboratorio adecuados y en el estado general según otros criterios de inclusión y exclusión (por ejemplo, exclusión si ha transcurrido menos de una o dos semanas desde un régimen de tratamiento anterior semanal o quincenal). Los pacientes no deberán haber estado expuestos a nitrosoureas ni a mitomicina C durante las seis semanas previas a la primera infusión de catumaxomab.
- •-Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales murinos puros distintos al catumaxomab
- •-Hipersensibilidad conocida o sospechada a catumaxomab o anticuerpos similares
- •-Función respiratoria inadecuada, incluyendo efusión pleural sintomática, metástasis distante salvo la carcinomatosis peritoneal que provoque una dificultad respiratoria importante o muy grave y disnea en reposo, debido a complicaciones de un cáncer avanzado o de otra enfermedad, o pacientes que precisen apoyo ventilatorio.
- •-Función renal inadecuada (creatinina > 1,5 ? límite máximo normal [ULN] o GFR (tasa de filtración glomerular) < 75% del límite mínimo normal [LLN])
- •-Función hepática inadecuada (aspartato aminotransferasa [AST] > 5 x ULN; alanina aminotransferasa [ALT] > 5 x ULN; bilirrubina > 1,5 x ULN)
- •-Plaquetas < 80 000 células/mm3; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1 500 células/mm3
- •-Albúmina inferior a 3 g/dL o proteína total inferior a 6 g/dL
- •-Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 2 x ULN
- •-Hemoglobina < 8 g/dL
- •-Pacientes que precisan alimentación parenteral total
- •-Pacientes con íleo o con subíleo sintomático en los últimos 30 días
- •-Signos o síntomas de enfermedad cardiovascular, fallo cardíaco congestivo o arritmias cardíacas importantes (Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA] clase > II)
- •-Metástasis hepática con un volumen > 70% de tejido hepático metastasiado
- •-Obstrucción conocida de la vena portal
- •-Metástasis cerebral conocida
- •-Falta de capacidad o voluntad para cumplir plenamente el protocolo
- •-Pacientes con enfermedades médicas o psicológicas, que, en opinión del investigador, podrían impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio
- •-Mujeres embarazadas, en período de lactancia y hombres o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables (métodos hormonales de control de la natalidad, incluyendo anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos o métodos de barrera, tales como el preservativo masculino o femenino, el diafragma, el tapón cervical más un espermicida). Se deberá utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el estudio y hasta seis semanas después de la conclusión del mismo
- •-Pacientes con otra enfermedad grave que, en opinión del investigador, para los que la participación en el estudio podría suponer un riesgo innecesario
- •-Pacientes enviados a una institución por las autoridades judiciales
研究者
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1 期
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A study to investigate the safety of a second treatment cycle with catumaxomab given as 3 hour infusions in patients who are suffering from malignant ascites due to epithelial tumor cells. Patients who already completed the Casimas study receiving 4 ascending i.p. infusions of catumaxomab and requiring their first therapeutic puncture after at least 60 days following last catumaxomab i.p. infusion in the CASIMAS study will be enrolled in this study.Malignant AscitesMedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10025538Term: Malignant ascitesSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2009-014076-22-DEFresenius Biotech GmbH30