CTR20230519已完成2 期
评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液预防静脉血栓栓塞症疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照 II 期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2023年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- VTE 和全因死亡的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量 SHR-2004 注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。 探索性研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量 SHR-2004 注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •拟行择期单侧全膝关节置换术患者；
- •签署知情同意书当日年龄≥40 周岁且<80 周岁的男性或女性；
排除标准
- •经研究者判断预期无法接受双下肢静脉 CT 血管成像检查者（如下肢溃烂、对下肢静脉 CT 血管成像检查造影剂过敏等情况）；
- •对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •筛选前 1 年内患有恶性肿瘤（经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
- •可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况（例如：有明确资料记载的血管发育不全，复发性胃肠道溃疡，颅内出血病史，类风湿视网膜病等有眼内出血风险者等）；
- •筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中；
- •任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组：
- •有吸毒史或药物滥用史者；
结局指标
主要结局
VTE 和全因死亡的发生率
时间窗: 首次用药至治疗期结束（D12）
大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率
时间窗: 首次用药至治疗期结束（D12）
次要结局
- 主要疗效终点的各组分事件发生率(首次用药至治疗期结束（D12）)
- 总 VTE 和全因死亡的发生率及各组分事件发生率(首次用药至随访结束（D85）)
- 重大 VTE 和全因死亡的发生率(首次用药至随访结束（D85）)
- 主要安全性终点各组分事件发生率(首次用药至治疗期结束（D12）)
- 任何出血事件（包括轻微出血事件）的发生率(首次用药至随访结束（D85）)
- 大出血事件的发生率(首次用药至随访结束（D85）)
- 临床相关的非大出血事件的发生率(首次用药至随访结束（D85）)
- 符合大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率(首次用药至随访结束（D85）)
研究者
聂状
北京盛迪医药有限公司
研究点 (43)
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