CTR20243856已完成生物等效性
乌帕替尼缓释片（15 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年10月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片（商品名：Rinvoq（瑞福）®）为参比制剂，以北京北陆药业股份有限公司持证、湖州亚瑟制药有限公司生产的乌帕替尼缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片（正侧位）等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •经病史询问或检查后获知有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括心肌梗死、卒中、肺栓塞、动脉血栓或深静脉血栓等）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物活性成分及其辅料过敏史；或其他特应性变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •伴有慢性或复发性感染、有严重或机会性感染病史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）的受试者；
- •有结核病史或结核病患者密切接触史或者肿瘤家族史的受试者；
- •研究者评估具有心血管风险因素的受试者；
- •重度肝功能损害的受试者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者;
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者，特别是可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），特别是 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、利福平等）者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个临床研究期)
研究者
吉恋英
北京北陆药业股份有限公司
研究点 (1)
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