CTR20240093进行中（未招募）3 期
在使用甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和 / 或 SGLT-2 抑制剂后血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服 orforglipron 与安慰剂相比的有效性和安全性的 3 期、随机、双盲研究（ACHIEVE-5）
未提供65 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年1月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 证实 orforglipron 12 mg 和 / 或 36 mg 在血糖控制方面优效于安慰剂
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在确定在甘精胰岛单用或联合二甲双胍和 / 或 SGLT-2 抑制剂治疗基础上，评估 orforglipron 与安慰剂相比的获益和风险。本研究将评价 3 种 orforglipron 剂量（3mg、12mg 和 36mg）与安慰剂相比的降糖作用。此外，本研究将比较 orforglipron 与安慰剂对体重和总体安全性特征的作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时必须≥18 岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准。
- •根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。
- •在访视 1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至 ≤10.5%（91 mmol/mol）。
- •在访视 1 之前接受稳定剂量的以下相同剂型的药物治疗≥90 天，并在访视 3 （随机化）前保持相同剂量：
- •甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 单独使用，或
- •甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 与以下药物联合 使用
- •o SGLT-2 抑制剂，或
- •o 同时使用二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂。
- •访视 1 前至少 90 天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨 在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和 / 或饮 食控制措施除外。
- •访视 1 时 BMI≥23.0 kg/m2。
- •男性、有生育能力的女性（WOCBP）或无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。
排除标准
- •患有纽约心脏协会心功能分级 III 至 IV 级的充血性心力衰竭
- •在访视 1 前 60 天内或访视 1 和访视 3 之间有以下任何 CV 疾病：
- •脑血管意外（卒中），或
- •因充血性心力衰竭住院。
- •任何时间患慢性或急性胰腺炎。
- •患有急性或慢性肝炎（包括自身免疫性肝炎病史），存在非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征或症状，或筛选期间由中心实验室确定达到以下任何一条标准。
- •ALT 或 AST 水平>5.0 倍参考范围的 ULN
- •ALP 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN
- •TBL 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN（确诊 Gilbert’s 综合征除外）
- •乙型肝炎感染，定义为
- •i. 乙型肝炎核心抗体阳性和 HBV DNA 阳性，或
- •ii. 乙型肝炎表面抗原阳性
- •丙型肝炎抗体阳性和 HCV RNA 阳性。
结局指标
主要结局
证实 orforglipron 12 mg 和 / 或 36 mg 在血糖控制方面优效于安慰剂
时间窗: 第 40 周时
次要结局
- 证实 orforglipron 3 mg 在血糖控制方面优 效于安慰剂(第 40 周时)
- 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和 / 或 36 mg 在其他血糖控制指标方面优效于安慰剂(第 40 周时)
- 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和 / 或 36 mg 在体重管理方面优效于安慰剂(第 40 周时)
- 证实 orforglipron 12 mg 和 / 或 36 mg 在血脂 参数方面优效于安慰剂(第 40 周时)
- 证实 orforglipron 12 mg 和 / 或 36 mg 在收缩 压方面优效于安慰剂(第 40 周时)
研究者
曾仁韬
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
研究点 (65)
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