临床试验/CTR20240959

CTR20240959进行中（未招募）2 期

一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验

未提供27 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年3月19日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 27
主要终点: 第 12 周内一周的平均 VAS 评分较基线期一周内 VAS 评分均值的变化值

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）不同给药方案治疗三叉神经痛（TN）的有效性，确定注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗 TN 的最佳给药方案。次要目的：评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）不同给药方案治疗 TN 的疗效维持时间。评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）多次给药后的有效性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评估注射用a型肉毒毒素（衡力®）不同给药方案治疗三叉神经痛（tn）的有效性，确定注射用a型肉毒毒素（衡力®）治疗tn的最佳给药方案。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•能理解和自愿签署书面 ICF；
•年龄为 18-75 周岁（包含临界值）的男性和女性，能提供法定身份证明；
•临床确诊为经典或特发性 TN，一支或两支疼痛受试者（ICHD-3 诊断标准）；
•筛选期内具有连续 7 天平均每日 VAS 评分≥40 mm，平均每天发作次数≥2 次，筛选时疼痛持续时间≥3 个月；
•意识清晰，有疼痛感知和解决能力，可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；
•曾使用过 TN 的一线药物治疗（卡马西平、奥卡西平）；
•有生育能力的女性患者（WOCBP），在首次给药前 7 天内妊娠检查结果为阴性，受试者及其配偶无妊娠计划，且承诺在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]、避孕药或避孕套）

排除标准

•有过外科手术治疗史的 TN 受试者：如经皮三叉神经半月节射频热凝术、Meckel 囊球囊压迫术、立体定向伽马刀放射治疗和微血管减压术等；
•首次给药前 4 周内使用治疗 TN 的药物剂量和种类发生变化者（包括卡马西平、奥卡西平、加巴喷丁、拉莫三嗪等）；
•首次给药前 4 周内进行注射治疗（注射硫酸镁）、理疗或中医治疗 TN 的受试者：如超短波、磁疗、针灸、中药等；
•首次给药前 6 个月内接受过任何型肉毒制剂治疗的患者；
•经 MRI 证实为继发性 TN 患者；
•患有系统性肌神经接点疾病者，如肌无力、Eaton Lambert 氏综合症、肌萎缩性（脊髓）侧索硬化、多发性硬化等；
•在首次给药前 7 天内使用影响神经肌肉连接的药物（例如，氨基糖苷类抗菌素[如庆大霉素等]、奎宁、青霉胺）或在临床试验执行期间需要使用以上药物、胆碱脂酶拮抗剂、琥珀酰胆碱、箭毒样去极化拮抗剂、硫酸镁、喹尼丁、钙离子通道阻滞剂（高血压药物如苯磺酸氨氯地平、硝苯地平等除外）、林可霉素、多粘菌素等治疗的受试者；
•存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉或推荐注射点局部感染或注射点局部伴有其他皮肤疾病者；
•出现或既往有出血病症或注射前 10 天内因预防或治疗原因摄入抗凝剂［例如，肝素、香豆素类、非维生素 K 拮抗剂、口服抗凝剂（如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班），但是允许使用阿司匹林和其他血小板聚集抑制剂，如噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷、阿昔单抗、依替巴肽和替罗非班］；
•有慢性系统性疾病，由研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于：
•1）患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg；哮喘反复发作等
•2）筛选前 6 个月内有脑血管意外（如脑梗死、短暂性脑缺血发作等）；
•3）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史；
•4）其他由研究者评估的重度或不稳定的医学状况（如全身性感染、肺病、肝、心血管、肾脏或胃肠道疾病等）；
•严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：
•1）血液学：中性粒细胞<1.5×109/L，或血小板<90×109/L，或血红蛋白<100 g/L；
•2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
•3）估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（根据简化的 MDRD 公式计算）；
•存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于 TN 的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍、重度抑郁、精神分裂等精神系统疾病或头痛、偏头痛等除 TN 以外的其他神经系统疾病；
•孕妇和妊娠期或哺乳期的受试者；
•已知对 ABoNT-A 及配方中任一成分（蔗糖、右旋糖苷和明胶）过敏者或过敏体质者；
•筛选前使用了禁用药物者，若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在签署 ICF 前停药至少 5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间禁止使用该药物；
•已知有药物滥用史 / 酗酒史；
•筛选时乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）高于检测上限者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）且 HCV 核糖核酸（RNA）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TPPA 法）检测阳性者，任意一种情况者；
•由研究者评估，其他不适合使用肉毒毒素治疗、可能会损害受试者安全或存在不能遵从方案完成研究的其他情况

结局指标

主要结局

第 12 周内一周的平均 VAS 评分较基线期一周内 VAS 评分均值的变化值

时间窗: 给药后 12 周、基线

次要结局

双盲治疗期第 4、8 周一周内 VAS 评分均值较基线期一周内 VAS 评分均值的变化(双盲治疗期第 4&8 周、基线)
双盲治疗期第 4、8、12 周一周内平均每日疼痛发作次数较基线期一周内每日疼痛发作次数均值的变化(双盲治疗期第 4&8&12 周、基线)
双盲治疗期第 4、8、12 周一周内持续疼痛受试者平均每天疼痛持续时间较基线期一周内每天疼痛持续时间均值的变化(双盲治疗期第 4&8&12 周、基线)
双盲治疗期第 4、12 周时，试验组相比安慰剂对患者疼痛的整体变化印象的影响(双盲治疗期第 4&12 周)
双盲治疗期第 4、8、12 周一周内 VAS 评分均值较基线期一周内 VAS 评分均值降低≥50%和≥30%受试者的比例(双盲治疗期第 4&8&12 周、基线)
双盲治疗期第 4、8、12 周时，试验组相比安慰剂调整背景治疗药物的受试者比例(双盲治疗期第 4&8&12 周)
双盲治疗期 12 周内试验组相比安慰剂对受试者接受补救治疗用药次数的影响(双盲治疗期 12 周内)
双盲治疗期第 4、12 周时，试验组相比安慰剂对简短 36 项问卷评分较基线 SF-36 评分变化的影响(双盲治疗期第 4&12 周、基线)
双盲治疗期第 4、12 周时，试验组相比安慰剂对平均每日睡眠干扰评分较基线期一周内 DSIS 评分均值变化的影响(双盲治疗期第 4&12 周、基线)
双盲治疗期第 4、12 周时，试验组相比安慰剂对汉密尔顿焦虑 / 抑郁量表评分较基线 HAMA/HAMD 评分变化的影响(双盲治疗期第 4&12 周、基线)
延长期继续观察单次疗效持续时间的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，一周内 VAS 评分均值较基线期一周内 VAS 评分均值的变化情况(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究、基线)
延长期增加给药的受试者，每次给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究，一周内的 VAS 评分均值较基线期一周内的 VAS 评分均值的变化情况(延长期给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究、基线)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，一周内平均每日疼痛发作次数较基线期一周内每日疼痛发作次数均值的变化情况(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究、基线)
延长期增加给药的受试者，每次给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究，一周内的平均每日疼痛发作次数较基线期一周内的每日疼痛发作次数均值的变化情况(延长期给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究、基线)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，一周内持续疼痛受试者平均每天疼痛持续时间较基线期一周内每天疼痛持续时间均值的变化情况(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究、基线)
延长期增加给药的受试者，每次给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究，一周内持续疼痛受试者平均每天疼痛持续时间较基线期一周内每天疼痛持续时间均值的变化情况(延长期给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究、基线)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究时 PGIC 评分的变化情况(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究、基线)
延长期增加给药的受试者，每次给药后第 4 周和 12 周 PGIC 评分的变化情况(延长期给药后每 4&12 周)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，一周内 VAS 评分均值较基线期一周内 VAS 评分均值降低≥50%和≥30%受试者的比例(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究、基线)
延长期增加给药的受试者，每次给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究，一周内的 VAS 评分均值较基线期一周内的 VAS 评分均值降低≥50%和≥30%受试者的比例(延长期给药后每 4 周直到下次给药前或完成研究、基线)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，调整背景治疗药物的受试者比例(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究)
延长期增加给药的受试者，每次给药后第 4、8、12 周，调整背景治疗药物的受试者比例(延长期给药后每 4&8&12 周)
52 周内受试者接受补救治疗的用药次数(52 周内)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，SF-36 评分较基线 SF-36 评分的变化情况(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究)
延长期增加给药的受试者，每次给药后第 4 周和 12 周 SF-36 评分较基线 SF-36 评分的变化情况(延长期给药后每 4&12 周、基线)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，DSIS 评分均值较基线期一周内 DSIS 评分均值的变化情况(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究)
延长期增加给药的受试者，每次给药后第 4 周和 12 周 DSIS 评分较基线期一周内的 DSIS 评分均值的变化情况(延长期给药后每 4&12 周、基线)
延长期继续观察单次疗效持续的受试者，第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究，HAMA/HAMD 评分较基线 HAMA/HAMD 评分的变化情况(延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究、基线)
延长期增加给药的受试者，每次给药后第 4 周和 12 周 HAMA/HAMD 评分较基线 HAMA/HAMD 评分的变化情况(延长期给药后每 4&12 周、基线)
研究期间，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；(双盲治疗期第 4&12 周、基线、延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究)
研究期间，临床实验室检查（血常规 / 血生化 / 尿常规）、12-导联心电图（12-ECG）、体格检查、生命体征情况(双盲治疗期第 4&12 周、基线、延长期第 16 周起每 4 周直到失去疗效或完成研究)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

梁琪

兰州生物技术开发有限公司

研究点 (27)

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