临床试验/ChiCTR2200058604

ChiCTR2200058604尚未招募不适用

基台穿龈高度对种植体周围软硬组织的影响 :一项前瞻性随机临床试验

吉林省科技发展计划项目(20200201592JC)1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年3月29日最近更新: 2022年12月13日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 种植体周围边缘骨水平

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究混合固位时基台穿龈高度对种植体周围软硬组织的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.患者自愿参与并签署知情同意书；
•2.年龄≥18 岁的男性或女性；
•3.美国麻醉医师协会分级(ASA)Ⅰ级或Ⅱ级；
•4.需要单冠或 1～３单位联冠种植修复；
•5.牙周健康或牙周炎已治疗并稳定。
•1.拔牙后至少 3 个月，拔牙窝完全愈合；
•2.牙槽嵴宽度≥7mm，距下颌神经≥10 mm，距上颌窦≥8 mm；
•3.种植修复位点黏膜厚度（初始黏膜厚度）：3~4mm；
•4.对颌牙为固定修复义齿或天然牙，修复间隙≥6 mm。

排除标准

•1.患者在研究期间的任何时间怀孕或哺乳；
•2.患者在研究期间发生无法控制的内分泌、免疫或代谢改变；
•3.需要进行软硬组织重建技术的患者；
•4.缺乏种植体初始稳定性或植入扭矩峰值>60 Ncm；
•5.口腔卫生和积极性差(菌斑指数>20%)、牙周疾病不受控制，或种植部位存在活跃的感染或炎症；
•6.有任何可能影响软组织健康的药物史(如氨氯地平、环孢素 A、苯妥英钠等)、可能影响骨代谢的药物史（如双膦酸盐等）或全身性疾病；
•7.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史
•8.严重夜磨牙、颞下颌关节紊乱等相关机能异常或不良咬合行为或习惯者；
•9.吸烟＞10 支 / 天；
•10.心理或精神问题；
•12.如果不能适当遵循本方案，参加其他研究；
•13.其它经研究者判断无法参与研究的情况。

研究组 & 干预措施

A 组

1mm 穿龈高度的基台

B 组

2mm 穿龈高度的基台

C 组

3mm 穿龈高度的基台

结局指标

主要结局

种植体周围边缘骨水平

次要结局

角化龈宽度
探诊出血
探诊深度
颊侧龈缘水平
龈乳头高度

研究者

发起方

吉林省科技发展计划项目(20200201592JC)

研究点 (1)

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