CTR20180230已完成不适用
布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年2月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹或餐后状态下，单次口服布洛芬颗粒受试制剂（规格：500mg/净含 100mg 布洛芬，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（BRUFEN®，规格：1g/净含 200mg 布洛芬，日本科研制药株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）
- •研究医生根据病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查及实验室检查，判断为健康的受试者
- •女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 3），且无捐精、捐卵计划
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精，1 单位=啤酒 285mL，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25mL，或葡萄酒 1 杯）；筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对布洛芬成分或类似物过敏者
- •有药物滥用史或使用过毒品者；酒精呼气测试和 / 或药物滥用筛查阳性者
- •有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者
- •3 个月内参加过其他药物临床试验
- •在服用研究用药物前 3 个月内献血或大量失血（大于 400mL），接受过输血，或 3 个月内接受过重大外科手术者
- •在服用研究用药物前 2 周内服药过任何其他药物
- •生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者
- •病毒学（HIV、乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）筛查呈阳性者
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史
- •根据研究者的判断，不宜入组的其他情况
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 临床试验研究期间
次要结局
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（凝血常规、血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图等指标评估布洛芬颗粒的安全性。(临床试验研究期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
研究点 (1)
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