塞来昔布胶囊在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

陕西西岳制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月24日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 陕西西岳制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以陕西西岳制药有限公司研制的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）为受试制剂，以 Viatris Pharmaceuticals LLC 生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康研究参与者单次空腹口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对塞来昔布或其辅料有过敏史者，对磺胺过敏者；有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；
•（筛查期问诊）患有循环系统（如体液潴留）、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、消化系统（如肝 / 肾功能障碍、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等）、呼吸系统（如哮喘）、血液系统（如心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、心血管血栓、凝血功能障碍、高血压等）、免疫系统、神经系统、泌尿系统、皮肤病（如红斑、瘙痒等）、眼部疾病（屈光不正除外）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
•（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或者采血困难者；
•（筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
•（筛查期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•妊娠检测结果异常有临床意义者；
•酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
•（筛查期 / 入住问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）或使用任何与塞来昔布胶囊有相互作用的药物者；
•（筛查期 / 入住问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）；
•（筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（筛查期 / 入住问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
•（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
•（筛查期 / 入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史及其他任何情况者；
•（筛查期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
•（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
•（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•（筛查期问诊）研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
•研究者判定不适宜参加的研究参与者；
•研究参与者自身原因不能参加试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72 h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 72 h)
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

陕西西岳制药有限公司

研究点 (1)

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