CTR20140161进行中（未招募）3 期
评价 HER2+胃癌患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加化疗的有效性和安全性的双盲、对照、随机化、多中心、III 期研究
未提供191 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 130 人开始时间: 2014年4月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 191
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（赫赛汀）+氟嘧啶+顺铂(TFP)治疗的患者与使用安慰剂+TFP 治疗的患者的总生存期(OS)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学证实（患者入组所在中心）为转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌
- •HER2-阳性肿瘤，定义为 IHC 3+或 IHC 2+/ISH+，由申办方指定的中心实验室对原发瘤或转移瘤进行检测后决定(注：ISH 阳性定义为 HER2 基因复制的数量与 17 号染色体着丝粒(CEP17)信号数量的比值≥2.0。IHC 评分采用了美国食品药品监督管理局(FDA) 根据 ToGA 研究所批准的截止点。 患者必须提供福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织供中心实验室确认 HER2 表达状况。)
- •患者存在可测量或可评价的不可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1 进行评价。
- •东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1
- •研究者评估认为患者能遵照方案要求
排除标准
- •曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗
- •曾暴露于下列累积剂量的蒽环类药物：a) 表柔比星＞720 mg/m2；b) 多柔比星或多柔比星脂质体>360 mg/m2；c) 米托蒽醌>120 mg/m2 和伊达比星>90 mg/m2；d) 其他（例如，大于相当于 360 mg/m2 多柔比星的多柔比星脂质体或其他的蒽环类）；e) 如果使用一种以上的蒽环类药物，则其累积剂量不能超过相当于 360 mg/m2 的多柔比星。
- •有证据表明因胃腺癌或胃食管交界处腺癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的 6 个月内出现疾病进展者
- •以往在任意时间，曾接受过任意疗程的 HER2-直接治疗
- •以往在任意时间，曾接受过任意疗程的 HER2-直接治疗
- •在使用第一剂研究药物治疗之前 30 天内进行放疗（2 周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）
- •有临床意义的胃肠道出血（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03，等级≥2）
- •以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级≥2 的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发。
- •在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤(GC 之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外
- •中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5 ×109/L
- •血小板计数<75 × 109/L
- •血红蛋白<9.0 g/dL
- •肌酐清除率(CL)<60 mL/min/1.73 m2
- •血清胆红素(总)>1.5 倍实验室正常值范围上限(ULN)；如发生已知的 Gilbert 病，总胆红素最高到 2 倍 ULN 是允许的。
- •AST、ALT 和碱性磷酸酶(ALP)参数：a) 无肝转移且无骨转移的患者 i. AST 或 ALT>1.5 × ULN，且 ALP>2.5 × ULN；ii. AST 或 ALT>2.5 × ULN。 b) 有肝转移且无骨转移的患者 i. AST 或 ALT>5 × ULN，且 ALP>2.5 × ULN。c) 有肝转移且有骨转移的患者 i. AST 或 ALT>5 × ULN，且 ALP>10 × ULN。d) 有骨转移且无肝转移的患者 i. AST 或 ALT>1.5 × ULN，且 ALP>10 × ULN
- •血清白蛋白<25 g/L
- •育龄期女性患者血清妊娠试验呈阳性
- •根据纽约心脏协会(NYHA)标准有充血性心力衰竭的病史记录
- •患有需进行治疗的心绞痛
- •在使用第一剂研究药物治疗之前的 6 个月内曾发生心肌梗死
- •临床显著的心脏瓣膜病或无法控制的高风险的心律失常（即房性心动过速，静息心率>100/min），显著的室性心律失常（室性心动过速）或高度房室传导阻滞（2 级 II 型 AV-阻滞 [Mobitz 2]或 3 级 AV-阻滞）
- •有动脉性高血压控制不佳的病史或证据（收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg）
- •经超声心动图(ECHO)、心脏放射性核素扫描(MUGA)或心脏磁共振成像(MRI)扫描评价，基线左心室射血分数(LVEF)值<55%
- •因晚期恶性肿瘤并发症或其他疾病而引起静息时呼吸困难或需要吸氧进行支持治疗
- •任何重大的未控制的全身间发性疾病（例如，活动性感染、控制不佳的糖尿病）
- •在给予第一剂研究治疗前 30 天内前曾进行过大手术，除非完全恢复
- •已知患有 HIV、乙肝病毒、或丙肝病毒感染，需进行积极治疗
- •正在接受长期或高剂量皮质类固醇类治疗。允许适用吸入性类固醇以及按临床指征的短期口服类固醇类。
- •已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- •已知对研究治疗中的任何成分过敏
- •正在使用抗病毒药物索立夫定或其化学相关的类似物，如溴夫定
- •在研究治疗期间及给予最后一剂帕妥珠单抗或曲妥珠单抗后至少 6 个月内，任何不愿或不能采用适当避孕措施的患者，除非患者有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 预计在第一例患者入组后 50 个月进行该分析
次要结局
- 无进展生存期(患者随机化日期至第一次记录疾病进展（PD）日期或死亡日期之间的时间)
- 客观缓解率(当主要终点总生存期达到统计学意义（502 例死亡事件）并进行最终分析时，会对客观缓解率和临床获益率进行分析。根据入组病人的随机化以及 ITT 原则，时间应该为第一例患者入组后的 50 个月后。)
- 客观缓解持续时间(从首次记录的客观缓解日期至第一次有疾病进展（PD）记录或死亡的日期之间的时间，以先发生者为准)
- 临床获益率(当主要终点总生存期达到统计学意义（502 例死亡事件）并进行最终分析时，会对客观缓解率和临床获益率进行分析。根据入组病人的随机化以及 ITT 原则，时间应该为第一例患者入组后的 50 个月后。)
- 客观缓解持续时间(从首次记录的客观缓解日期至第一次有疾病进展（PD）记录或死亡的日期之间的时间，以先发生者为准)
- 客观缓解率(当主要终点总生存期达到统计学意义（502 例死亡事件）并进行最终分析时，会对客观缓解率和临床获益率进行分析。根据入组病人的随机化以及 ITT 原则，时间应该为第一例患者入组后的 50 个月后。)
- 无进展生存期(患者随机化日期至第一次记录疾病进展（PD）日期或死亡日期之间的时间)
- 临床获益率(当主要终点总生存期达到统计学意义（502 例死亡事件）并进行最终分析时，会对客观缓解率和临床获益率进行分析。根据入组病人的随机化以及 ITT 原则，时间应该为第一例患者入组后的 50 个月后。)
研究者
鹿一帆
F. Hoffmann-La Roche Ltd./Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (191)
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