CTR20255129已完成Bioequivalence
中国健康绝经后女性研究参与者餐后状态下口服戊酸雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东齐都药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究餐后状态下分别单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（1mg；提供单位：山东齐都药业有限公司，生产厂家：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂戊酸雌二醇片（1mg，商品名：补佳乐®，持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG，生产厂家：DELPHARM Lille S.A.S.）在中国健康绝经后女性研究参与者体内的药代动力学行为，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康绝经后女性研究参与者在餐后状态下，单次口服受试制剂戊酸雌二醇片和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 40-65 周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- •受试者体重不小于 45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划；
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者；
- •既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月）；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- •有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的受试者：子宫内膜异位症、血栓栓塞、雌二醇依赖性肿瘤、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头痛或（严重）头痛、系统性红斑狼疮（SLE）、子宫内膜增生病史、癫痫、耳硬化、纤维囊性乳腺疾病、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征、镰状细胞性贫血、妊娠特发性黄疸、妊娠期间重度瘙痒病史、病态肥胖症、小舞蹈病；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑，抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次给药前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- •受试者正处在哺乳期，或妊娠检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且给药者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •妇科 B 超提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •血清雌二醇≥20pg/mL 或 FSH（促卵泡生成素或卵泡刺激素）≤30mIU/L；
- •试验前两周内筛选，体格检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查，结果经研究医生判定（若有复测指标，以复测指标结果为准）异常有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax.adj 、t1/2.adj 、λz.adj 、AUC_%Extrap.adj 、Vd.adj 、CL.adj 、F.adj 、Tmax、t1/2 等(服药后 72h)
- 通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、妊娠检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血液生化）(服药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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