ChiCTR2500105720尚未招募不适用
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜在瓣锚定技术中的应用研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角化龈宽度
研究概览
简要总结
本研究旨在通过随机对照临床试验评估 FAT 软组织增量技术应用中，明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜与自体游离龈移植相比是否具有同等的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.接受过牙种植手术和 / 或骨移植手术，并且在种植手术后与浅的牙龈沟相关联的角化黏膜宽度≤2 毫米的患者。
- •3.系统健康患者（美国麻醉医师协会－ ASAⅠ、Ⅱ级：除外科疾病外，有轻度并发症，功能代偿健全）；
- •4.手术时患者年龄大于 18 岁，医从性良好；
- •5.牙周状况处于牙周维护期（菌斑指数< 20 %，探诊出血评分< 10 %）；
- •6.拥有充足的腭部角化龈组织作为供体材料，获得所需的自体游离结缔组织瓣。
排除标准
- •1.患有常规种植手术禁忌证或无法控制的全身系统性疾病；
- •(1)严重的全身性疾病：
- •患有高血压，且收缩压（高压）＞150mmHg 或舒张压（低压）＞90mmHg ;
- •患有未控制的糖尿病：空腹血糖≥7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c＞7%）;
- •患有心脏疾病（心功能 3-4 级），或出现端坐呼吸，下肢水肿等症状;
- •患有心肺疾病，心衰患者;
- •患有心脑血管疾病（半年内出现心绞痛，心肌梗死，脑梗，心绞痛近期频繁发作）;
- •患有三度或二度Ⅱ型房室传导阻滞，双束支阻滞，阿斯综合征;
- •患有心脏瓣膜疾病;
- •急性肝炎（会导致肝脏严重受损）;
- •严重哮喘，严重咽炎，重度抑郁症;
- •严重甲亢：脉搏>100 次 / 分钟，基础代谢率>20%;
- •血液疾病：血友病、白血病及其他出血性疾病，或因服用抗凝药物导致凝血障碍的患者，INR＞3 或凝血七项存在有临床意义的异常值;
- •(2）长期服用以下药物：
- •注射及大量口服双膦酸盐用于预防骨转移及治疗骨质疏松的患者;
- •因使用激素类药物导致关节坏死的患者（典型案例：非典的患者）;
- •长期肾上腺皮质激素治疗的患者；
- •(3）艾滋病、梅毒及吸毒患者;
- •(4）因其余全身系统性疾病导致患者身体无法耐受手术者；
- •(5）牙龈及周围硬组织存在病理性改变者；
- •2.伴有急性或严重的感染，白细胞计数>10×10^9/L 者;
- •3.软组织缺损区周围存在不正常咬合关系或不良咬合习惯，可能造成种植体周围软组织创伤性吸收而导致手术失败；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织炎性病变；张口受限；
- •4.药物过敏史：对术中及术后需使用的麻醉药品、消炎止痛药等多种药物存在严重过敏症状;
- •5.处于妊娠期、月经期或哺乳期的女性;
- •6.患有未经控制的牙周病或不良口腔卫生习惯无法改善者（探诊深度＞4mm，BOP＞10%）；
- •7.严重吸烟者（>10 支 / 天）；
- •8.患有其余经评估后可能影响影响伤口愈合的系统性疾病患者，如慢性结核、甲减、自身免疫病等；
- •9.恶性肿瘤病史，近 5 年恶性肿瘤放疗或化疗史;
- •10.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
明胶聚己内酯分层牙龈修复膜组
自体游离结缔组织瓣组
结局指标
主要结局
角化龈宽度
时间窗: 术前和术后
次要结局
- 移植物收缩率(术后)
- 手术时长(手术过程中)
- 术后不良反应及并发症(术后)
研究者
研究点 (1)
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