EUCTR2005-000343-28-ES进行中（未招募）1 期
Continuación opcional del tratamiento doblemente enmascarado para los pacientes que hayan conseguido un buen control de los síntomas con la administración estable de prednisona y que hayan completado el Protocolo WX17798 (ver resto de título en protocolo)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 136
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes que:
- •1.Proporcionen su consentimiento informado por escrito para este estudio de continuación de tratamiento doblemente enmascarado opcional.
- •2.Hayan completado 36 semanas de tratamiento con MMF o placebo doblemente enmascarados en el Protocolo WX17798
- •3.Hayan conseguido un buen control de los síntomas con una dosis estable de prednisona. El buen control de los síntomas se define como Manifestaciones mínimas o remisión farmacológica (Definiciones modificadas del estado postintervencional de la MGFA) desde la Semana 32 hasta la finalización del estudio en la Semana 36 del Protocolo WX17798. La dosis estable de prednisona se define como la ausencia de necesidad de cambiar la dosis de prednisona después de la Semana 32.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Embarazo, lactancia o lactación o uso de métodos anticonceptivos no fiables
- •2.Recepción o necesidad de recepción regular programada de plasmaféresis o tratamiento intravenoso con inmunoglobulinas (IVIG)
- •3.Participación en otro ensayo clínico o utilización de fármacos experimentales durante la continuación con doble enmascaramiento
- •4.Uso de otros tratamientos prohibidos
- •5.Enfermedad, acontecimiento adverso o intolerancia al tratamiento doblemente enmascarado que pudiera impedir la continuación, entre ellas:
- •?enfermedad gastrointestinal activa grave, diarrea grave persistente, hemorragia gastrointestinal
- •?úlcera péptica no cicatrizada activa
- •?inmunodeficiencia congénita o adquirida
- •?consumo excesivo, clínicamente significativo, de drogas o alcohol
- •?neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa
- •?infección bacteriana grave (que precise antibioterapia IV), infección vírica grave (por ejemplo, enfermedad vírica invasora de órgano, como el H. simplex, el H. zoster y el citomegalovirus ciclomegalovirus) o enfermedad fúngica invasora durante el protocolo WX17798
- •?tiroidopatía no controlada
- •?enfermedad cardiovascular grave
- •?hipertensión persistente no controlada
- •?diabetes mellitus no controlada
- •?disfunción renal o hepática significativa [creatinina sérica = 200 µmol/L; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal?
- •?insuficiencia pulmonar que precise complemento de oxígeno
- •?insuficiencia de la médula ósea; hemoglobina <9 g/dL; leucopenia [recuento de leucocitos <3000/mm3; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5/µL]; trombocitopenia (recuento de plaquetas) <100.000/mm3?
- •6.Otra enfermedad que, a juicio del investigador, pueda estar asociada a un mayor riesgo para el paciente.
研究者
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