适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京北陆药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：评价北京北陆药业股份有限公司研发的非那雄胺喷雾剂（规格：2.275mg/ml）在中国健康成年男性 II 级及以上 AGA 者体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Difa Cooper S.p.A 公司为持证商的原研药物非那雄胺喷雾剂（商品名：CARETOPIC®，规格：2.275mg/ml）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。 次要目的：评价中国健康成年男性 II 级及以上 AGA 者单次给与非那雄胺喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 50 周岁（含边界值）的男性；
- •体重≥50kg 且体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤30 kg/m2
- •雄激素性秃发，具体体现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，对应 Hamilton-Norwood 分类法，为至少 II 级的男性雄激素性秃发试验参与者；
- •承诺给药前 24 h 至试验结束不在头顶皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；承诺在试验期间不擅自使用带有生发功能的相关产品洗浴，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；同意在研究期间保持相同的发型、发色；
- •有生育能力的试验参与者必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子计划；
- •能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •除雄激素性秃发外其他脱发疾病者或合并其他脱发疾病者，包括但不限于：休止期脱发、斑秃、拔毛癖、梅毒脱发、瘢痕性脱发（包含纤维化性秃发）、营养不良性脱发、化疗 / 放疗导致的脱发、药物性脱发、内分泌系统异常（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）或缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发等；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对试验参与者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- •有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史，特别是对非那雄胺及其辅料过敏者；
- •经研究者判断认为试验参与者存在可能干扰研究目的和可能影响本研究两周期用药评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史，包括但不限于：真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、日光性角化病、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或脱发区头皮异常，如脱发区有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮病变，头皮萎缩；
- •筛选前有毛发移植史或接发史，研究治疗期间需要长期佩戴假发者
- •研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗秃发者，包括但不限于毛发移植，头皮的辐射、光疗 / 激光治疗等；
- •首次给药前 8 周内接受过 5a 还原酶抑制剂，如：非那雄胺（包括口服及喷雾剂）、度他雄胺；口服或外用米诺地尔；自体富血小板血浆；头皮辐射和 / 或采用低能量激光或头皮手术疗法；酮康唑；系统性或头皮局部皮质类固醇；
- •有精索静脉曲张、性功能障碍和不育史的试验参与者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 2 周或 5 个半衰期之内（以时间更长者为准）内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）或保健品者；
- •首次给药前 8 周内接受过免疫抑制剂、具有抗雄作用的药物如氟他胺、环丙孕酮等；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒及含酒精饮料者；或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含茶多酚和咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间无法停止饮用者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
Tmax、t1/2，λz，CL/F、Vd/F、AUC%Extrap
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常。(给药至试验结束期间)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
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不适用
非那雄胺喷雾剂人体生物等效性试验适用于 18 至 41 岁男性轻度至中度男性型秃发（雄激素性秃发）的局部外用治疗，以促进头发生长并防止继续脱发。CTR20260043北京北陆药业股份有限公司
已完成
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非那雄胺喷雾剂人体药代动力学对比研究用于局部治疗 18 至 41 岁成年男性的轻度至中度秃发（雄激素性秃发），以促进头发生长并防止继续脱发。CTR20253548成都倍特得诺药业有限公司
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