适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南醇健制药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总雌酮的 Net-Cmax、Net-AUC 以及地屈孕酮的 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服 1 片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂 T，规格：雌二醇（按 C18H24O2 计）0.5mg 和地屈孕酮 2.5mg】或单次口服 1 片由 Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂 R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按 C18H24O2 计）0.5mg 和地屈孕酮 2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：健康的自然绝经后女性；
- •年龄：40~65 周岁（含边界值）；
- •体重：体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-28.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •SNS 雌二醇（SNSE2）<20pg/mL 和卵泡生成素（HFSH）＞30IU/L；
- •子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验并给予试验药物者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者；
- •妇科 B 超提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- •既往或目前有下述病症或临床特征病史：活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）、卟啉病、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头痛或（重度）头痛、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、子宫内膜异位症、严重瘙痒症、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史者；
- •筛选前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
- •吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有先天或后天出血性疾病史者；或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、12 导联心电图检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查以及实验室检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •患有半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月）；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚、或含葡萄柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意研究期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显着不正常的饮食（高钾、低脂、低钠），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •在筛选前 30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物，或服用过任何与雌二醇和地屈孕酮可能有相互作用的药物（抗癫痫药：苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、拉莫三嗪等；抗菌药 / 抗病毒药：利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦伦、利托那韦等；贯连翘叶；炔雌醇等雌激素类药物）者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书至试验结束后 6 个月内有生育计划（包括捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •筛选至入住当天，每日吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性且经研究医生评估不适宜参与试验者；
- •入住雌二醇检查结果：SNS 雌二醇（SNSE2）＞20pg/mL，且经研究者评估不适宜参与试验者；
- •入住生命体征测量异常有临床意义且经研究医生评估不适宜参与试验者；
- •入住药物滥用筛查结果阳性者且经研究医生评估不适宜参与试验者；
- •入住 I 期临床研究中心前 48h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住 I 期临床研究中心前 48h 内食用葡萄柚、或含葡萄柚成份的产品、或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
结局指标
主要结局
总雌酮的 Net-Cmax、Net-AUC 以及地屈孕酮的 Cmax、AUC
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总雌酮的未经基线校准、未结合雌酮及未结合雌二醇未经基线校准和经基线校准以及 DHD 的 Cmax、AUC、药动学参数(整个试验期间)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、12 导联心电图等结果评估评价雌二醇地屈孕酮片的安全性(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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