CTR20210242已完成生物等效性试验
培哚普利叔丁胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年2月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 培哚普利的 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的培哚普利叔丁胺片为受试制剂，以施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江华海药业股份有限公司生产的培哚普利叔丁胺片为受试制剂，以施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •对培哚普利叔丁胺片或任意药物组分或对其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •筛选前 14 天内有咳嗽病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有罕见的先天性半乳糖不耐症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶者；
- •有血管神经性水肿病史者；
- •有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂高热标准餐（餐后试验），或不能接受中心统一管理者；
- •在服用试验用药品前 28 天内接受过疫苗接种者；
- •在服用试验用药品 28 天内使用过 mTOR 抑制剂（如西罗莫司、依维莫司、坦西莫司）、锂、阿利吉仑、钾盐、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利等）、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、肝素、免疫抑制剂（如环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶 / 磺胺甲恶唑、沙库巴曲 / 缬沙坦等、消旋卡多曲、雌莫司汀、巴氯芬、列汀类药物、拟交感类药物等；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联-心电图或临床实验室检查（尤其是肝肾功能指标）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
培哚普利的 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 培哚普利的 Tmax、t1/2、λZ、AUC_%EXtrap 培哚普利拉的 Cmax、AUC0-t、Tmax、t1/2、λZ(给药后 72 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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