CTR20260728进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
艾瑞昔布片在健康研究参与者中的空腹 / 餐后状态生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东则正医药技术有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下，单次口服艾瑞昔布片受试制剂（规格：0.1g，山东则正医药技术有限公司研发，沂南力诺制药有限责任公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片，商品名：恒扬®（规格：0.1g，江苏恒瑞医药股份有限公司持证）在健康研究参与者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂艾瑞昔布片和参比制剂恒扬®在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（包括临界值）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •有生育能力的女性研究参与者从筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内，男性研究参与者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内，无生育计划并采取适当避孕措施（避孕措施见附录 4：避孕措施和避孕要求），且无捐献卵子 / 精子计划；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署知情同意书的研究参与者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）结果，任一项研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；
- •患有或既往患有心血管系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •患有消化不良、反酸、腹胀、黑便及消化道溃疡 / 出血 / 穿孔、溃疡性结肠炎、克隆氏病等消化道疾病，或既往曾复发溃疡 / 出血者，或有其他活动性出血症状者；
- •有高血压、心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位、冠脉支架 / 搭桥等心脏病史或心电图提示 QTc 间期延长者；
- •既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- •乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者；
- •有药物或食物过敏史，对艾瑞昔布或辅料中任何成分过敏者，对其他昔布类药物及磺胺过敏者，对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者；或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质，经研究者认为目前仍有临床意义者；
- •乳糖不耐受者；或具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或筛选前 1 周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- •有晕针晕血史或其他因素（如不能耐受静脉穿刺）导致的采血困难者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •有酒精滥用史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内有献血或大量失血（≥400mL）者，或在筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后 3 个月内献血（包括成分献血）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 7 天内习惯进食或饮用过某些可能影响代谢的水果及果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）、含咖啡因的食物或饮料（如可可、巧克力、茶、咖啡、可乐）、富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者及不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或等量烟草制品，或筛选之日到试验结束期间不能停止使用任何烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验并接受了试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；20.筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者，尤其是口服皮质类固醇类药物或抗凝剂或长期使用非甾体抗炎药物（NSAIDs）；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（限女性）；
- •女性研究参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •经研究者判断不适合参加本研究者。
- •筛选至入住当天有急性疾病，且经研究者判断不宜参加试验者；
- •筛选至入住当天有使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天有进行过手术者；
- •筛选至入住当天有参加其他任何临床试验并接受了试验用药品或医疗器械者；
- •筛选至入住当天有吸烟（包含任何烟草类产品）、饮酒（包括含酒精的饮品及食物），或试验期间不同意停止使用 / 饮用者；
- •入住酒精呼气检查大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •入住药物滥用筛查阳性者；
- •女性研究参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •筛选至入住当天食用 / 饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等水果或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因的食物或饮料（如可可、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •筛选至入住当天发生过无保护措施的性行为者(限女性研究参与者)；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食(如高钾、低钠、低脂等)者；
- •经研究者判断有其他不适合参加本研究情况的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验过程期间
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等。(整个试验过程期间)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果等。(整个试验过程期间)
研究者
研究点 (1)
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