EUCTR2005-002202-28-DK进行中（未招募）1 期
Hepatitis C virusdynamik og immunaktivering hos HCV/HIV-koinficerede patienter under behandling med pegyleret interferon a-2a og ribavirin - DICO-D
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Inklusionskriterier
- •·Mænd og kvinder ³ 18 år med serologisk og genteknologisk verificeret HCV- og HIV-infektion
- •·Patienterne skal have en positiv HCV-RNA PCR med kvantificerbar HCV-RNA ifølge Roche AMPLICOR HCV MONITOR Test version 2.0 eller Cobas TaqMan Real-time PCR
- •·Patienterne skal have en kompenseret leversygdom (Child-Pugh grad A)
- •·Patienterne kan inkluderes uafhængig af ALAT værdi
- •·Patienterne må ikke tidligere have været behandlet med interferon eller ribavirin
- •·Patienter, der modtager antiretroviral behandling skal have en stabil HIV infektion med umålelige niveauer af HIV-RNA ifølge Roche AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test version 1.5 eller Cobas TaqMan Realtime PCR ved screening og baseline
- •·Patienter, der modtager antiretroviral behandling må ikke have haft ændringer i HIV-behandlingen inden for 6 uger før påbegyndelse af HCV-behandling, og den skal forventes at ville forblive uændret i mindst de første 8 uger af forsøget
- •·Patienter, der endnu ikke er behandlet for deres HIV infektion, skal have stabil HIV infektion efter investigators mening, dvs. patienter som ikke forventes at progrediere klinisk under forsøget
- •·CD4-tallet må ikke være lavere end 300/mL eller CD4-procenten må ikke være mindre end 12% inden for screeningsperioden for både HAART-naïve patienter og patienter, der modtager HAART
- •·Patienten må ikke have tegn på opportunistisk infektion eller andre kliniske tegn på immundefekt
- •·Negativ graviditetstest baseret på blod- eller urinprøve (for kvinder i den fødedygtige alder) skal være dokumenteret inden for 24-timer før første dosis forsøgsmedicin
- •·Alle frugtbare mænd og kvinder, der modtager ribavirin, skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Eksklusionskriterier
- •·Gravide eller ammende kvinder
- •·Gravide kvinders mandlige partnere
- •·Tidligere behandling med IFN eller ribavirin
- •·Behandling med ikke-registreret anti-HIV-behandling
- •·Positiv test ved eller inden screening for anti-HAV IgM, HBsAg, HbeAg eller anti-HBc IgM
- •·Tidligere eller andre tegn på medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom, bortset fra HCV (f.eks. hæmochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
- •·Tidligere eller tegn på dekompenseret leversygdom og/eller Child-Pugh score >5 (ascites, koagulationsdefekt, hyperbilirubinæmi, hepatisk encephalopati eller hypoalbuminæmi og en Child-Pugh score >6 er tilstande, der er konsistente med dekompenseret leversygdom)
- •·Tidligere eller andre tegn på blødning fra åreknuder i spiserøret eller andre tilstande konsistente med dekompenseret leversygdom
- •·Aktiv HIV-relateret opportunistisk infektion og/eller malignitet, der kræver akut systemisk behandling
- •·Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3
- •·Hæmoglobin <6,7 mM hos kvinder eller 7,3 mM hos mænd eller hos enhver patient, for hvem anæmi ville være et medicinsk problem
- •·Hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi) eller enhver anden årsag til eller tendens til hæmolyse
- •·Trombocyttal <70.000 celler/mm3
- •·Serumkreatinin >1,5 gange øvre normale grænse ved screening
- •·Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især depression
- •·Pågående intravenøst stofmisbrug
- •·Tidligere alvorlig anfaldslidelse eller nuværende indtagelse af krampestillende midler
- •·Tidligere immunologisk medieret sygdom (fx. inflammatorisk tarmsygdom, ITP, lupus erytematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sclerodermi, alvorlig psoriasis, reumatoid arthritis)
- •·Tidligere eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel svækkelse
- •·Tidligere alvorlig hjertesygdom, som kan forværres af akut anæmi
- •·Tidligere thyroidealidelse, der kontrolleres dårligt af receptpligtig medicin. Patienter med kliniske tegn på igangværende thyroidealidelse ekskluderes.
- •·Tidligere eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til deltagelse i forsøget
- •·Tidligere systematisk anti-neoplastisk eller immunomodulatorisk behandling <6 måneder inden første dosis af forsøgsmedicin eller forventningen om, at en sådan behandling vil blive nødvendig på et tidspunkt under forsøget
- •·Samtidig medicinering med rifampicin/rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, gancyclovir, talidomid og oxymetholon
- •·Tegn på overdreven alkoholindtagelse og/eller medicin- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før første dosis, som efter investigators bedømmelse ville betyde, at patienten blev upålidelig med hensyn til opfyldelse af betingelserne i protokollen
- •·Anvendelse af det antiretrovirale middel didanosin (Videx)
- •·Anvendelse af det antiretrovirale middel stavudin (Zerit) skal ske med forsigtighed.
研究者
相似试验
已完成
不适用
Impact of Immune Responses in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infected Patients during Treatment with Peg-Interferon-alpha-2b and Ribavirin.NL-OMON30088Foundation for Liver Research (SLO)20
招募中
不适用
The outcome of liver infection by hepatitis C virus in kidney failure patients who undergo kidney transplantatioCTRI/2015/02/005513RABINDRANATH TAGORE INTERNATIONAL INSTITUTE OF CARDIAC SCIENCESKOLKATA60
招募中
不适用
Immune phenotyping in chronic hepatitis C patients treated with Sofosbuvir and Daclatasvir combination with or without Ribavirin for 12 or 24 weeks -SODA studyNL-OMON27532AMC32
进行中（未招募）
1 期
A study looking at the immune response in chronic hepatitis C patients treated with Sofosbuvir and Daclatasvir combination with or without Ribavirin for 12 or 24 weeks.Chronic hepatitis CEUCTR2014-002808-25-NLAcademic Medical Center Amsterdam
进行中（未招募）
1 期
Protecting immune responses in patients treated with the new DAA anti hepatitis C alone or in combination with previously used medications (interferon and ribavirin)EUCTR2015-003024-31-ITAZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI PARMA30