ChiCTR1900027462尚未招募Unknown
静脉泵注恩度联合免疫一线治疗晚期或转移性驱动基因阴性的非小细胞肺癌的真实性世界的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价真实世界中静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合含铂双药与免疫药物治疗驱动基因阴性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，通过sas软件设置盲底，并由项目管理员保存
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期）的 NSCLC。
- •经检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的的 NSCLC。
- •既往没有接受过全身放疗和化疗的初治患者或术后辅助化疗结束随访超过 6 个月复发的患者。
- •必须具有至少一个根据 RRECIST 标准判断的可评价病灶（在螺旋 CT 上最长径至少 10mm，普通 CT 上最长径至少 20mm）。
- •18 岁≤ 年龄≤ 75 岁的男性或女性。
- •ECOG PS 0 或 1。
- •预计生存期≥12 周 。
- •足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L 并且血小板计数≥100×10^9/L 并且血红蛋白≥9 g/dL。
- •足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）。
- •足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
- •既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复。
- •有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经 24 个月)。如果妊娠试验距首次给药超过 7 天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的 7 天以内)。
- •签署知情同意书 (知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)。
排除标准
- •排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。
- •排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选。
- •入组之前的 14 天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于>10 mg 强的松 / 天的受试者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，说明有急性或慢性感染。
- •根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。
- •患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施。
- •同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）。
- •已知对可能使用的化疗药物过敏的。
- •有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
恩度联合 PD-1/PD-L1 及常规化疗
对照组
恩度联合化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
总生存期
毒副反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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