CTR20251189进行中（未招募）3 期
在 6-35 月龄健康人群中评价四价流感病毒裂解疫苗（0.5ml 规格）的免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,620 人开始时间: 2025年4月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,620
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全程免后第 28 天，试验组与对照组流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清 HI 抗体 SCR、GMT 和 SPR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗（0.5ml 规格）在 6-35 月龄人群中接种后的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年满 6-35 月龄的健康儿童（当地常住儿童），能提供受试者本人和其监护人 / 被委托人的有效身份证明；
- •入组前未接种过流感疫苗且在试验期间不计划接种其他流感疫苗；
- •6-11 月龄儿童：出生时需满 37 孕周且出生体重≥2.5kg；
- •受试者监护人 / 被委托人有能力了解试验要求和过程，能参加所有计划的随访，同意受试者参加临床试验并签署知情同意书；
- •根据研究人员的意见，受试者监护人 / 被委托人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •接种当天腋下体温＞37.0℃；
- •入组前 3 天内患有急性疾病（如腹泻、上呼吸道感染等），或发热（腋温≥37.5℃）；
- •入组前 3 天内使用预防 / 巩固性用药（如解热镇痛或抗过敏药物、抗生素、抗病毒药物或消化系统药物等）；
- •入组前 14 天内接种过减毒活疫苗，或 7 天内接种过非减毒活疫苗（如灭活 / 亚单位 / 重组疫苗等）；
- •入组前 1 个月内曾接受过任何免疫球蛋白；
- •6-11 月龄儿童：由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症；
- •现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）、细胞毒性治疗；
- •入组前 6 个月曾患过季节性流感者（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •入组前 3 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •对试验用疫苗中的有效成分、辅料成份（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠），以及制备过程涉及到的物质（鸡蛋、甲醛、Triton X-100、乙醚、硫酸庆大霉素）有过敏史，或者过去对疫苗、药物、食物或者其他物质（如花粉、油漆等）有较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •既往或现患惊厥、癫痫或脑病，存在精神病家族史；
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病，包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、心脏病、肾病、遗传性过敏体质、格林-巴利综合征、感染性 / 过敏性皮肤疾病、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷等；
- •具有先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等情况，且经研究人员判断可能会对试验结果产生影响者；
- •患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
- •已知免疫功能损伤或低下者，例如：无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •正在参加另一项临床试验，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验；
- •计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •研究人员认为，受试者当前存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
结局指标
主要结局
全程免后第 28 天，试验组与对照组流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清 HI 抗体 SCR、GMT 和 SPR。
时间窗: 全程免后第 28 天
每剂次接种后 30 分钟内不良反应（Adverse Reaction，AR）/不良事件（Adverse Event，AE）发生率。
时间窗: 每剂次接种后 30 分钟内
每剂次接种后 7 天内 AR/AE 发生率。
时间窗: 每剂次接种后 7 天内
每剂次接种后 28 天内 AR/AE 发生率。
时间窗: 每剂次接种后 28 天内
首剂至全程免后 6 个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。
时间窗: 首剂至全程免后 6 个月内
次要结局
- 全程免后第 28 天，试验组与对照组流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清 HI 抗体几何平均增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI）。(全程免后第 28 天)
- 全程免后第 28 天，免前易感人群、免前非易感人群试验组与对照组流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清 HI 抗体 SCR、GMT、SPR 和 GMI。(全程免后第 28 天)
研究者
朱寅彪
江苏金迪克生物技术有限公司
研究点 (1)
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