CTR20261390已完成Bioequivalence
健康试验参与者空腹单次口服非奈利酮片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江杭康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，浙江杭康药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20mg，Bayer AG 生产, Bayer AG 持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者，年龄 18 周岁以上（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •筛选至研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括试验参与者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究
排除标准
- •对本品或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者
- •研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •肌酐清除率<80mL/min 者；
- •血清钾＞5.0 mmol/L 者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者;
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间禁止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂的药物（如：胺碘酮、安普那韦、阿瑞匹坦、阿托那韦、西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素、地那韦啶、地尔硫、多西环素、依诺沙星、红霉素、氟康唑、氟伏沙明、伊马替尼、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、咪康唑、奈法唑酮、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑）者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床研究者
- •给药前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或不能保证从给药前 48 小时到研究结束前禁食特殊饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血液生化、病原体筛查四项）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断异常有临床意义者；
- •女性试验参与者在筛查期妊娠检查结果显示异常且研究医生判断异常有临床意义者或哺乳期妇女；
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；
- •因自身原因无法完成研究的试验参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 24h)
- 试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查等结果进行安全性评估。(服药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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