CTR20170063已完成不适用
维格列汀片随机、开放、单剂量、两周期、交叉健康人体餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年1月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者餐后口服烟台万润药业有限公司生产的受试制剂维格列汀片与 Novartis Europharm Ltd.生产的参比制剂维格列汀片（商品名：佳维乐）后，测定血浆中维格列汀浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性和非妊娠女性，且女性受试者例数不低于总例数的 1/3；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重应不低于 50 kg，女性体重应不低于 45 kg，身体质量指数（BMI）在 19～26[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •实验室检查结果异常有临床意义者；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
- •失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- •在试验前 2 周内患有显著的疾病；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •急性或慢性支气管疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病）；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •药物滥用者或研究首次给药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（包括安非他明、阿片类、苯二氮卓类、大麻类、巴比妥类、可卡因等）者；
- •试验前 4 周使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 4 周内使用任何处方药，或在试验前 2 周内使用任何非处方药；
- •过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 450 mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 48 小时摄取了巧克力、茶、咖啡、苏打，任何含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •受试者在首次给药至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取避孕措施者；
- •女性受试者，试验前 1 个月已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；
- •女性受试者，试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性试验前 2 周内与伴侣发生非保护性性交者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如体弱，依从性差等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 24 小时内
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(每周期给药后 24 小时内)
- 实验室检查、体征检查、不良事件(每周期给药前至试验结束)
研究者
徐艳平
烟台万润药业有限公司
研究点 (1)
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