ChiCTR2200056996尚未招募不适用
随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 珠海联邦制药股份有限公司
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 葡萄糖输注率(GIR)曲线下面积 0-24 小时
研究概览
简要总结
主要目的：比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液（受试制剂）与原研产品诺和达（参比制剂）的药效学相似性。 次要目的：评价德谷胰岛素注射液的安全性；初步评价德谷胰岛素的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：年龄为 18-45 岁（含临界值）；
- •研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况；
- •糖耐量正常（空腹血糖[FPG] ＞3.9 mmol/L 且< 6.1 mmol/L，且葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖< 7.8 mmol/L，糖化血红蛋白值<6.0%）；
- •胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）；
- •体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括临界值；
- •受试者理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者；
- •有药物过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；
- •具有糖尿病家族史（一级亲属内，即父母或兄弟姐妹或子女）；
- •具有严重低血糖发作病史；
- •经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、免疫系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常且有临床意义者；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体或梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检测结果异常有临床意义者；
- •心电图检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者（体温<35.7℃或＞37.5℃；脉搏<60 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90 mmHg 或>139 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>89 mmHg；）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组），以末次服药时间计算；
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗者；
- •在服用本研究用药前 1 个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药；
- •既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- •首次给药前 28 天内每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验＞0.0mg/100mL 者；
- •首次给药前 14 天内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者；
- •首次给药前 3 天及参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- •受试者（或其伴侣）在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难、有晕针、晕血史或经研究者评估不能建立充分的静脉通道者；
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
受试制剂 / 参比制剂
B 组
参比制剂 / 受试制剂
结局指标
主要结局
葡萄糖输注率(GIR)曲线下面积 0-24 小时
次要结局
- 受试制剂和参比制剂发生的不良事件
- 受试制剂和参比制剂不良事件发生率
- 试验前后受试者体格检查
- 试验前后受试者各项实验室检查（血常规、血生化、胰岛素抗体等）值的变化
研究者
研究点 (1)
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