CTR20250863已完成生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年3月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福（Rinvoq））为参比制剂，以合肥英太制药有限公司持有的乌帕替尼缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：签署知情同意书时≥18 周岁且≤55 周岁的中国男性或女性研究参与者；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
- •患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- •有结核病史或者肿瘤家族史；
- •过敏体质（如对食物、药物、花粉等过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药制剂或保健品、避孕药等）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4 诱导剂或抑制剂，如利福平、苯妥英、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血≥200mL（女性生理期失血除外），或计划在试验期间至末次给药后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 天内进食过富含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯约 250 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 14 天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- •研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- •筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12 导联心电图、胸部正位片、结核抗体检测等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 h 至给药后 48.0 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0 h 至给药后 48.0 h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(整个研究期间)
研究者
江疆
合肥英太制药有限公司
研究点 (1)
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