CTR20211439已完成1/2 期
四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在中国 3 岁及以上健康人群中进行的单中心、开放式设计 I/II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年6月28日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性：接种后 30 分钟、 0-7 天、 0-30 天不良反应 / 不良事件发生率；6 个月内严重不良事件发生率。 II 期免疫原性： 阳转率（2 剂后）-阳转率（1 剂后）95%CI 下限＞0
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是初步评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和耐受性。次要目的是探索四价流感病毒裂解疫苗在 3-8 周岁人群中 2 针次免疫程序的免疫原性和安全性。所有受试者接种后观察 30 分钟即时反应、07 天的全身和局部不良事件、028/30 天不良事件，报告免后 6 个月严重不良事件。检测受试者免前和末次免疫后 30 天外周静脉血血清中 HI 抗体，评价试验疫苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1)≥3 周岁志愿者（仅适用于Ⅰ期研究）；
- •(2)满 3 周岁至 8 周岁（仅适用于Ⅱ期研究）；
- •(3)提供受试者 / 监护人法定身份证明；
- •(4)获得受试者（或 / 和其监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
排除标准
- •(1)接种过当年度的季节性流感疫苗；
- •(2)在过去的 6 个月内患过季节性流感疾病者；
- •(3)发热（腋下体温>37.0℃）；
- •(4)有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等；
- •(5)既往接种疫苗发生过严重的不良反应，如严重的过敏、严重的荨麻疹、严重的皮肤湿疹、 严重的呼吸困难、严重的血管神经性水肿或腹痛；
- •(6)癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •(7)自身免疫性疾病或免疫缺陷（含 HIV 感染），过去 6 个月内有过免疫调节剂治疗；
- •(8)哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重糖尿病并发症史或恶性肿瘤史；
- •(9)无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •(10)既往经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常） 或明显青肿或凝血障碍；
- •(11)近 3 天内发生急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •(12)接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •(13)试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗或计划入组后 1 个月内接种其他疫苗者；
- •(14)处于哺乳期、孕期或接种后 30 天内计划怀孕的女性，或未绝经女性尿妊娠试验阳性；
- •(15)在研究期间参与其他临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)；
- •(16)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •二、第二剂接种排除标准（仅适用于 3-8 岁组）
- •（1）发生与接种第一剂试验疫苗有因果关系的任何严重不良事件；
- •（2）第一剂疫苗接种后发生的严重过敏反应或超敏反应；
- •（3）由研究者结合第一剂排除标准判断不适合接种第二剂疫苗的其它情况。
结局指标
主要结局
安全性：接种后 30 分钟、 0-7 天、 0-30 天不良反应 / 不良事件发生率；6 个月内严重不良事件发生率。 II 期免疫原性： 阳转率（2 剂后）-阳转率（1 剂后）95%CI 下限＞0
时间窗: I 期和 II 期
次要结局
- ① HI 抗体阳转率 95%CI 下限≥40%。 ② HI 抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥70%。 ③ 针对每种抗原的 HI 抗体 GMI＞2.5。(II 期)
研究者
姚伟
浙江天元生物药业有限公司
研究点 (2)
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