适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究空腹 / 餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，北京康而福药业有限责任公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特 Dicetel，MYLAN LABORATORIES SAS 生产，ABBOTT LABORATORIES LIMITED 持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂匹维溴铵片和参比制剂得舒特 Dicetel 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄在 18 ~ 55 周岁（包括边界值）的健康受试者；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对匹维溴铵或制剂中的辅料（乳糖）过敏；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，包括食管损伤和 / 或食管裂孔疝等食管病变疾病；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血 400 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
匹维溴铵片人体生物等效性预试验对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。CTR20260753北京星昊医药股份有限公司
已完成
不适用
培哚普利叔丁胺片的人体生物等效性试验CTR2025282590
招募中
Bioequivalence
培哚普利吲达帕胺片人体生物等效性用于成人原发性高血压的治疗CTR20260920安若维他药业泰州有限公司
已完成
Bioequivalence
溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验重症肌无力、麻痹性肠梗阻和术后尿潴留。CTR20252199四川科瑞德制药股份有限公司
已完成
不适用
精氨酸布洛芬片随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。CTR20260087湖南华纳大药厂股份有限公司