ChiCTR2600118369进行中（未招募）早期 1 期
一项评估低剂量放疗联合普特利单抗及标准治疗在晚期胰腺癌患者 中的有效性和安全性的开放、单中心、单臂研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 乐普生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过一项前瞻性临床研究评估低剂量放疗（2Gy）联合普特利单抗及标准化疗在晚期胰腺癌患者中的有效性、安全性和免疫激活效应。通过观察客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并探索放疗诱导的免疫微环境变化与疗效的相关性，为晚期胰腺癌的联合治疗提供新的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •ECOG 评分为 0～1 分；
- •经组织学或细胞学确诊的胰腺恶性肿瘤患者；
- •既往未接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗；
- •受试者自愿加入本研究，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •存在未控制的慢性感染性及非感染性疾病包括但不限于：药物不能控制的心衰、难以控制的高血压等；
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总体生存期
- 疾病无进展生存期
- 疾病控制率
- "安全性指标（包括：不良事件（NCI-CTC AE 5.0）、实验室检查、生命体征、心电图）
研究者
研究点 (1)
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