EUCTR2009-011745-94-ES进行中（未招募）1 期
A Phase 3b, Double-blind, Randomised, Active-controlled, Parallel-group Study to Assess the Time to Response to Lisdexamfetamine Dimesylate and Atomoxetine Hydrochloride in Children and Adolescents aged 6-17 years with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Who Have Had an Inadequate Response to Methylphenidate Therapy.Estudio de fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con fármaco activo y en grupos paralelos para evaluar el tiempo hasta la respuesta a lisdexanfetamina dimesilato y atomoxetina clorhidrato en niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) que han presentado respuesta inadecuada al tratamiento con metilfenidato
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 267
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 El Investigador considera que el sujeto ha presentado una respuesta inadecuada a un ciclo adecuado (dosis y duración) de tratamiento con MPH
- •2. En el momento de otorgar su consentimiento, el sujeto es un varón o una mujer de 6 a 17 años, ambos incluidos 3.El sujeto debe cumplir los criterios del DSM IV TR de diagnóstico primario de TDAH basándose en una evaluación psiquiátrica detallada.
- •4.El sujeto debe tener una puntuación total basal mayor o igal a 28 en la escala ADHDRSIV.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.El sujeto no ha respondido a más de un ciclo adecuado (dosis y duración) previo de tratamiento con MPH.2.El sujeto ha sido expuesto anteriormente a STRATTERA o a tratamiento con anfetaminas.
- •3.El sujeto ha demostrado anteriormente efectos secundarios intolerables de los estimulantes.
- •4.El sujeto padece actualmente una trastorno iquiátrico concomitante controlado (que requiere una medicación restringida) o incontrolado, con una sintomatología significativa como la de cualquier trastorno concomitante severo del Eje I o un trastorno del Eje II, o cualquier otra manifestación sintomática, como estados de agitación, excesiva ansiedad o tensión que, a juicio del médico contraindicarán el tratamiento con SPD489 o STRATTERA o inducirá a confusión en las evaluaciones de la eficacia y la seguridad. El diagnóstico de trastornos psiquiátricos concomitantes se establecerá con ayuda de la entrevista diagnóstica Kiddie-Escala para Trastornos Afectivos Presente y a lo largo de la Vida (K-SADS-PL) en la selección y de sus módulos adicionales en caso de que la entrevista inicial así lo requiera. Los sujetos podrán continuar participando en la terapia conductual durante este estudio si llevaban recibiéndola durante al menos 1 mes en el momento de la Visita Basal. 5.El sujeto presenta un trastorno de la conducta. El trastorno de oposición desafiante no es motivo de exclusión.6.Otras exclusiones de seguridad basadas en el perfil de seguridad conocido de los productos farmacéuticos en investigación.
研究者
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