CTR20190161已完成1 期
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2 制剂、2 周期、2 序列、双交叉生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年5月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t； 次要 PK 参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性； 次要目的： 评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的健康受试者；
- •无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •体重指数为 19.0~24.0 kg/ m2（包括 19.0 和 24.0 kg/m2）；
- •糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服 75 克葡萄糖后 2 小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
- •明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
- •在筛选前一个月内献过血或血浆，或在 3 个月内献血量超过 400 mL 的受试者；
- •严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；
- •酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼吸测试结果阳性者；
- •有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •血清妊娠试验结果阳性者，或处于哺乳期者，或试验期间不能采取避孕措施者；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t； 次要 PK 参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。
时间窗: 2 周期结束
次要结局
- 本试验中，GIR 将作为评价 PD 的指标。 GIR 参数为 GIRmax（GIR）和 GIR-AUC0-t。(2 周期结束)
- 安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。(本研究结束)
研究者
朱建东
吉林津升制药有限公司
研究点 (1)
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