EUCTR2004-000526-75-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del micofenolato mofetilo (MMF) como tratamiento complementario para conseguir remisión con una dosis reducida de corticosteroides en pacientes con pénfigo vulgar - Seguridad y Eficacia de micofenolato mofetilo en Pemphigus Vulgaris
Aspreva pharmaceuticals Corporation0 个研究点目标入组 72 人开始时间: 2005年12月12日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes de ambos sexos, de 18 a 70 años (ambos inclusive)·
- •Diagnóstico de PV en los 24 meses anteriores en función de los siguientes criterios:
- •-características histológicas de acantólisis, Y
- •-anticuerpos IgG unidos al tejido, observados mediante inmunofluorescencia directa en la superficie del epitelio afectado O
- •-anticuerpos IgG antiepiteliales circulantes de unión a las superficies de las células epiteliales mediante inmunofluorescencia indirecta·
- •Enfermedad de leve a moderada, definida como:
- •-PV leve: 1 a 5 lesiones que duran más de una semana o afectación de < 3% de la superficie corporal, incluidas las lesiones bucales
- •-PV moderado: de 6 a 40 lesiones que duran más de una semana o afectación del 3 al 20% de la superficie corporal, incluidas las lesiones bucales·
- •A juicio del investigador, será posible que el paciente se beneficie de una dosis oral basal a corto plazo de 1-2 mg/kg peso corporal ideal de prednisona al día (el múltiplo más próximo de 10 mg) o equivalente administrados en días alternos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Embarazo o lactancia ·
- •·Recepción regular programada de plasmaféresis o tratamiento intravenoso con inmunoglobulinas (IGIV) o recepción de IGIV o plasmaféresis en las ocho semanas previas a la aleatorización·
- •·Antecedentes de MMF o tratamiento con otros inmunodeperesores, excepto corticosteroides (incluidos ciclosporina, ciclofosfamida, azatioprina o metotrexato) de más de cuatro semanas de duración total y en las 8 semanas previas a la aleatorización·
- •·Utilización de tratamientos para el PV diferentes de los indicados en el apartado anterior (por ejemplo, tetraciclina, dapsona, oro) en las cuatro semanas previas a la aleatorización. ·
- •·Evidencia de pénfigo paraneoplásico u otra enfermedad ampollosa autoinmunitaria diferente del PV·
- •·Presencia o antecedentes de:-
- •-enfermedad gastrointestinal activa grave, diarrea intensa persistente, hemorragia gastrointestinal
- •-úlcera péptica activa no cicatrizada en los tres meses previos a la aleatorización
- •-inmunodeficiencia
- •-neoplasia maligna
- •-enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa
- •-infecciones bacterianas farmacorresistentes crónicas o frecuentes o presencia de infección activa que requiera tratamiento antimicrobiano
- •-infección vírica frecuente o grave
- •-micosis sistémica o invasora en los dos años previos a la aleatorización-disfunción renal o hepática significativa
- •-insuficiencia pulmonar que precise complemento de oxígeno
- •- insuficiencia de la médula ósea
研究者
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