CTR20261271已完成Bioequivalence
枸橼酸莫沙必利片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹 / 餐后给药生物等效性研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华森制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以重庆华森制药股份有限公司研发的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg ，商品名：加斯清®，Gasmotin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸莫沙必利片和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（加斯清®，Gasmotin®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、有癫痫发作风险者，荨麻疹和哮喘者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外），或在服用研究药物前三个月内接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或在筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、氟西泮、氟喹诺酮类、奥美拉唑、抗组胺类等）或 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、糖皮质激素等）；
- •试验参与者在给药前 48h 内进食可能影响药物代谢动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤成分的食物等）；
- •试验前 3 个月内使用过任何抗胆碱药（如硫酸阿托品、丁溴东莨菪碱等）、红霉素等；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- AUC(0-inf)、Tmax、t1/2、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、λz、CL/F、Vd/F(给药后 12h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查临床意义的判定、生命体征测定结果、体格检查、12-导联心电图和体格检查等结果。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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