ChiCTR2200057755尚未招募1 期
单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次餐后口服布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康芝药业股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中布洛芬的浓度
研究概览
简要总结
1.主要目的：以 Pfizer 公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(Advil Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉的临床试验设计，评价两种制剂在中国健康受试者餐后条件下的生物等效性。 2.次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18-50 周岁(均包括边界值)的受试者；
- •3.性别：男女兼有，性别比例适当；
- •4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在 19.0-26.0 kg/m^2 范围内(均包括边界值)；
- •5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.对布洛芬、去氧肾上腺素或其辅料(微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、滑石粉、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣剂等)有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •3.有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
- •4.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •5.筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、中草药；
- •6.筛选前 1 个月内使用过单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼、异卡波肼、吗氯贝胺、司立吉兰、溴法罗明、托洛沙酮等)；
- •7.筛选前 3 个月内是否使用过毒品；
- •8.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •9.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •10.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- •11.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)，或试验期间不能中断者；
- •12.给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •13.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •14.筛选前 1 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种疫苗者；
- •15.受试者(女性)处于哺乳期；
- •16.受试者和其伴侣在试验期间(从筛选开始至试验结束后 6 个月内)有妊娠计划或捐精、捐卵计划、不愿意或不能自愿采取有效避孕措施；
- •17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •18.乳糖或果糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •20.尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸】阳性者或烟检结果呈阳性者；
- •21.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血 生化、传染病筛查、凝血功能)、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •22.酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •23.育龄期女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •24.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •25.新型冠状病毒核酸检测结果阳性者；
- •26.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
餐后 A 组
每周期在给药前 30min 开始进食高脂餐，并在 30min 内用餐完毕，在开始进餐后 30±0.5min 服用药物（四周期服用顺序：受试制剂、参比制剂、受试制剂、参比制剂）
餐后 B 组
每周期在给药前 30min 开始进食高脂餐，并在 30min 内用餐完毕，在开始进餐后 30±0.5min 服用药物（四周期服用顺序：参比制剂、受试制剂、参比制剂、受试制剂）
结局指标
主要结局
血浆中布洛芬的浓度
血浆中去氧肾上腺素的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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