CTR20200155已完成不适用
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年3月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
测定常州制药厂有限公司研制的硝苯地平控释片给药后硝苯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察硝苯地平控释片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）
- •体重指数 BMI 在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg
- •生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义
- •体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义
- •受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 6 个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史者
- •既往有心源性休克病史者
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对硝苯地平或本品中任何成分有过敏史者
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者
- •吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者
- •筛选前 4 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者
- •烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(给药后 72 小时内)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。(临床试验期间及不良事件随访结束)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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