CTR20232013终止1 期
一项评估 BBP-398 联合奥希替尼治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的 Ia/Ib 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- （Ia 期）在治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期的目的是评估 BBP-398 联合奥希替尼治疗在既往接受第三代 EGFR TKIs 后出现 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性。 Ib 的目的是研究 BBP-398 联合奥希替尼治疗伴有 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；
- •受试者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序；
- •年龄 ≥ 18 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊的、不适合手术切除的、局部晚期或转移性 NSCLC，具有 EGFR 敏感突变（自确诊 NSCLC 的任意时期内）记录以明确对 EGFR-TKI 类药物治疗敏感；
- •受试者具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶；
- •ECOG 体能状态评分≤2；
- •筛选时预期生存期≥12 周；
- •受试者必须具有足够的器官功能
排除标准
- •患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
- •既往接受过 SHP2 抑制剂治疗；
- •对 BBP-398 /奥希替尼或其活性 / 非活性成分过敏；
- •首次接受 BBP-398 联合奥希替尼治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗；
- •未经治疗的症状性脑转移瘤和 / 或脑膜转移瘤的受试者；
- •计划妊娠、妊娠或哺乳期女性受试者。
结局指标
主要结局
（Ia 期）在治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
时间窗: 治疗期至最后一次研究给药之日后至少 28 天
（Ia 期）DLT 发生率
时间窗: 第 1 周期（28 天）内
（Ib 期）ORR
时间窗: 确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数
（Ib 期）TEAE 和 SAE 发生率和严重程度
时间窗: 治疗期至最后一次研究给药之日后至少 28 天
次要结局
- （Ia 期）临床实验室检查、生命体征检测和 12-导联心电图（ECG）异常；(根据方案定期进行)
- （Ia 期）BBP-398 与奥希替尼及其代谢物血浆 PK 参数；(治疗期、EOT/ET)
- （Ia 期）ORR(确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数)
- （Ib 期）DOR 和 PFS(DOR：是指从首次评估为 CR 或 PR 至首次评估为疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。 PFS：定义为从首次治疗开始至研究者判定疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。)
- （Ib 期）1 年和 2 年 PFS 率(1 年、2 年)
- （Ib 期）OS，包括 1 年和 2 年生存率(从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔)
- （Ib 期）BBP-398 与奥希替尼及其代谢物的血药浓度(治疗期、EOT/ET)
研究者
牧磊
Navire Pharma, Inc./上海联拓生物科技有限公司/Corealis Pharma Inc.
研究点 (5)
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