CTR20181173进行中（未招募）2 期
评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者 疗效及安全性的试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2018年8月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GB226 治疗复发或难治性原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁，性别不限
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书
- •组织病理学确诊的原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）： 1) 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者 ASCT 术后 60 天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果 ASCT 术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者： 2) 不适合于 ASCT 术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗； 3) 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；
- •同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
- •在研究入组前 28 天内进行的计算机断层扫描，应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据 2014 lugano 标准）；
- •入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少 2 周，全身或局部姑息性放疗完成至少 4 周
- •入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少 2 周；
- •入组前，自体造血干细胞移植已完成至少 4 周或不适合自体造血干细胞移植患者；
- •入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少 4 周，而且患者已经恢复；需要局部麻醉 / 硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少 2 周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少 1 小时；
- •入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少 4 周；
- •血常规要求血红蛋白 ≥ 80 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L，血小板 ≥ 80×109/L（检测前 14 天内未输血或使用生物刺激因子）；
- •血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN 或肌酐清除率计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •总胆红素小于 1.5 倍 ULN [除非证实患有 Gilbert 综合征]，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）？ 3 倍 ULN （ 肝转移患者容许 AST 和 / 或 ALT≤5×ULN）；
- •甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
- •既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至 1 级及以下（脱发除外）
- •给药前 72 小时内确认的未怀孕女性；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
- •患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验规定完成试验。
排除标准
- •既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外）的患者，不得参加试验，除非他 / 她在入组前完全缓解至少 2 年，并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗；
- •明确的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等；
- •有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；
- •以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
- •未得到控制的高血压（收缩压＞140 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前 6 个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准 3-4 级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms（以 Fridericia 公式计算）；左心室射血分数（LVEF）＜50%；给药前 6 个月内脑血管意外（CVA） 或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- •合并其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
- •需全身性治疗的活动性感染；
- •现患有活动性结核感染者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab） 阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒 DNA 拷贝数>检测单位正常值上限；
- •需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天强的松或同类药物等效剂量；
- •开始用试验药物之前的 30 天或之前其他试验药物的 5 个半衰期（以长者为准）内使用过其他试验药物；或 30 天内使用过试验性器械；
- •给药前 4 周、治疗期间或最后一次给药 5 个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗；
- •不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液；
- •经询问有吸毒史或药物滥用史者；
- •现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎；
- •哺乳期妇女且不愿意停止哺乳；
- •已知对重组人源化 PD-1 单抗或其任何辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质；
- •患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者；
- •研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周进行一次疗效评估访视，直至受试者出现疾病进展，不可耐受的毒性，或者研究者 / 受试者决定退出试验
次要结局
- 1 缓解持续时间；2 总生存期；3 无进展生存期；4 安全性。(每 6 周进行一次疗效评估访视，观察缓解持续时间和无进展生存期；每 3 个月（±14 天）1 次，通过电话问询方式进行生存随访；每 4 周进行一次安全性评估访视。)
研究者
程慧暘
嘉和生物药业有限公司
研究点 (36)
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