CTR20160895已完成不适用
天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年12月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为 IIb 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 NINDS-AIREN VaD 诊断的研究标准拟订 1）符合痴呆的核心临床标准； 2）具备脑血管病证据之一：脑梗塞、白质损伤（并除外内侧颞叶萎缩和其他特殊图像）； 3)痴呆与脑血管病之间具有相关性：(1)认知损害发生在明确的卒中后 3 个月内；或(2)突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害。
- •痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE 评分 11-26 分，包含 11、26 分）
- •体重在 45-90kg 之间（含 45、90kg）
- •年龄 55-80 岁（含 55、80 岁），男、女不限
- •有足够的视力和听力接受神经心理学测试
- •有一定的文化程度（既往能阅读简单的文章和书写简单的句子）
- •知情同意，并由法定监护人签署知情同意书
排除标准
- •已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等
- •合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病
- •重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑症（HAMA≥12）的患者
- •有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- •心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前 3 个月内发生过心梗的患者、或心功能 3-4 级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg
- •严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上者（如：ALT 正常值为 35U/L，则超过 52.5U/L 者不能纳入），或血清肌酐在正常值上限 1.0 倍以上者（如：Cr 正常值为 80umol/L，则超过 80umol/L 者不能纳入）
- •合并有未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过正常上限 1.0 倍以上者 （如：糖化血红蛋白的正常上限为 6.5%，则糖化血红蛋白≥13%判断为血糖控制不佳，不纳入）
- •合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者
- •合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者
- •合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者
- •近 1 个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者
- •评价前 48 小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者
- •过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者
结局指标
主要结局
认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog）
时间窗: 基线点（-3 天至第 0 周）、中期点（第 4 周±3 天）、中期点（第 12 周±5 天）、终末点（第 24 周±5 天）、随访点（第 28 周±7 天）
总体印象：基于临床医师面试和照料者补充的总体变化印象量表 （CIBIC-plus）
时间窗: 基线点（-3 天至第 0 周）、中期点（第 4 周±3 天）、中期点（第 12 周±5 天）、终末点（第 24 周±5 天）、随访点（第 28 周±7 天）
次要结局
- 综合认知：简易精神状态检查（MMSE）(导入期（-2 周）、基线点（-3 天至第 0 周）、中期点（第 4 周±3 天）、中期点（第 12 周±5 天）、终末点（第 24 周±5 天）、随访点（第 28 周±7 天）)
- 生活机能：日常生活能力量表（ADL）(基线点（-3 天至第 0 周）、中期点（第 4 周±3 天）、中期点（第 12 周±5 天）、终末点（第 24 周±5 天）、随访点（第 28 周±7 天）)
研究者
李阳
北京科莱博医药开发有限责任公司
研究点 (16)
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