ChiCTR2500105025尚未招募不适用
肺康复对 6~12 岁哮喘儿童小气道功能干预作用的平行、随机、对照研究
吉林大学第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEF50%pred
研究概览
简要总结
评价肺康复是否能改善 6-12 岁应用最低剂量吸入糖皮质激素（ICS）且症状控制良好的维持治疗期哮喘儿童的小气道功能.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12 （—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6~12 岁能够良好配合常规肺通气功能检查的哮喘儿童；
- •2.已降级至最低剂量吸入激素（ICS）维持治疗，且哮喘症状控制良好半年以上；
- •3.肺通气功能基本恢复正常，但持续存在小气道功能下降，即 FEF50 和 / 或 FEF75 占预计值百分比（FEF50 和 / 或 FEF75%pred）＜65%。
排除标准
- •1.合并其他可能引起小气道功能下降的肺部和气道基础疾病者，如囊性纤维化、间质性肺病、先天性肺部和 / 或气道发育异常、肺血管疾病等；
- •2.患有可能影响肺功能的其他系统或全身性疾病，如心血管疾病（先天性心脏病、肺动脉高压等）、神经肌肉疾病（脑性瘫痪、脊髓性肌萎缩、重症肌无力等）、遗传代谢性疾病、风湿免疫性疾病（免疫功能缺陷、系统性红斑狼疮、血管炎性疾病）等；
- •3.不能配合常规通气肺功能检查的哮喘儿童；
- •4.具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的哮喘儿童。
研究组 & 干预措施
康复+ICS 组（干预组）
ICS 组（对照组）
结局指标
主要结局
FEF50%pred
时间窗: 入组时，2 个月，4 个月，6 个月，8 个月，10 个月，12 个月
FEF75%pred
时间窗: 入组时，2 个月，4 个月，6 个月，8 个月，10 个月，12 个月
次要结局
- FVC(入组时，2 个月，4 个月，6 个月，8 个月，10 个月，12 个月)
- FEV1(入组时，2 个月，4 个月，6 个月，8 个月，10 个月，12 个月)
- 呼出气一氧化氮（鼻呼）(入组时，2 个月，4 个月，6 个月，8 个月，10 个月，12 个月)
- 呼出气一氧化氮（口呼）(入组时，2 个月，4 个月，6 个月，8 个月，10 个月，12 个月)
研究者
研究点 (1)
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