CTR20230139已完成验证性临床试验
评价盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2023年1月18日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 首剂给药后 48h 内疼痛强度与基线之差的时间加权总和。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以盐酸羟考酮胶囊为对照，评估盐酸他喷他多片的镇痛疗效。 次要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以盐酸羟考酮胶囊为对照，评估盐酸他喷他多片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以盐酸羟考酮胶囊为对照，评估盐酸他喷他多片的镇痛疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本研究且自愿签署知情同意书；
- •择期骨科手术患者（包括单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术、单侧膝关节韧带重建术、单侧肩关节置换术和单侧肩袖修补术等髋、膝或肩关节手术），麻醉方式为全身麻醉或单次腰麻；
- •年龄为≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
- •ASA 分级≤III 级；
- •体重指数（BMI）在 18-30 kg/m2 之间[BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值]；
- •改良马氏评分＜III 级。
- •（术后入选标准）接受了骨科手术；
- •（术后入选标准）镇痛泵停止后 6h 内的 NRS 评分≥4 分（静息痛）。
排除标准
- •有与非手术部位相关的急性、慢性（连续 3 个月或间断达 6 个月）疼痛者；
- •具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等）；
- •术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；或麻痹性肠梗阻患者；
- •既往有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；
- •患有精神系统疾病（如抑郁症），或长期服用精神类药物者；
- •筛选前 6 个月内有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死、严重的心律失常、心力衰竭、II-III 度房室传导阻滞或难以控制的高血压者（需三种及以上降压药才能控制血压）；
- •既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛、止吐用药过敏者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、酗酒史、吸毒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位=150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 白酒）；
- •筛选前 3 个月内曾关节内或全身性类固醇用药(吸入和局部使用类固醇除外)；筛选前 30 天内使用长效或控释阿片类药物、半衰期不明确的影响镇痛效果的药物；筛选前 2 周内用过单胺氧化酶抑制剂或 5 羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂；在随机化前使用短效阿片类药物或其他影响镇痛效果的药物且距离随机时间短于 5 个半衰期（方案中规定的用药不包括在内）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •妊娠或哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血（或尿）妊娠试验阳性，以及研究期间及术后 3 个月内不同意避孕受试者（包括男性）或有捐卵捐精计划者；
- •筛选期经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限；BUN 或 Urea＞1.5 倍正常值上限；Cr＞正常值上限；手术前 28 天内进行过透析治疗），或凝血功能异常（PT 或 APTT 或 TT＞正常值上限），或 SBP＜90mmHg，或空腹血糖＞8.8mmol/L，或血氧饱和度（未吸氧或停止吸氧 10 分钟后）＜94%者；
- •其它研究者判定不适宜参加者(说明原因)。
- •（术后排除标准）发生可能会影响研究中疗效、安全性评价的术中或术后方案偏离（包括使用禁用药物等）；
- •（术后排除标准）存在血流动力学不稳定或呼吸功能不全的证据；
- •（术后排除标准）手术失血大于 1000 mL 者或手术过程中有其他严重并发症者；
- •（术后排除标准）术后需要重症监护者；
- •（术后排除标准）发生重度恶心和 / 或呕吐（PONV≥7）且研究者判断不适合入组者；
- •（术后排除标准）其它研究者判定不适宜参加者(说明原因)。
结局指标
主要结局
首剂给药后 48h 内疼痛强度与基线之差的时间加权总和。
时间窗: 基线到用药后 48h
次要结局
- 相对于首剂在 12、24、36 h 的 SPID(首次用药到用药后 36h)
- 相对于首剂在 12、24、36、48h 的 TOTPAR 和 SPRID(首次用药到用药后 48h)
- 30%和 50%应答率：使用 NRS 0-10 版计算用药后疼痛强度相对于基线的变化百分比(首次用药到用药后 48h)
- 从初始剂量至首次使用补救止痛药的时间。(首次用药到用要后 48h)
- 使用补救止痛药的受试者比例。(首次用药到给药后 48h)
- 受试者对疼痛变化的整体印象(PGIC)。(首次用药到用药后 48h 或提前退出前)
- 从初始剂量到首次感觉疼痛缓解时间。(首次用药至首次用药后 6h、第三次给予试验用药品或首次使用补救止痛药（以先发生者为准）时)
- 从初始剂量到首次最佳疼痛缓解时间。(首次用药至首次用药后 6h、第三次给予试验用药品或首次使用补救止痛药（以先发生者为准）时)
- 不良事件、临床试验室检查、12-导联心电图、生命体征、脉搏血氧饱和度、呼吸抑制评估、MOAA/S 评分、成瘾相关指标、体格检查等(知情到出组)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (30)
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