CTR20240121进行中（未招募）2 期
一项 II 期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年1月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
- •男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18 周岁。
- •ECOG 状态评分 0-2 分
- •有组织病理确诊记录的复发或难治 DLBCL，经影像学评估存在可测量的肿瘤病灶。
- •实验室检查结果表明有足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
- •受试者及伴侣接受采取充分的避孕措施。
排除标准
- •本研究开始给药前存在未缓解的大于 1 级（根据 CTCAE v5.0 定义）的药物不良反应。
- •病灶累及中枢神经系统。
- •治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
- •正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
- •方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
- •支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- •对 DZD8586 药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。
- •本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
- •哺乳期或怀孕的女性受试者。
- •受试者之前曾服用过 DZD8586。
- •研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
结局指标
主要结局
研究者评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展
次要结局
- 研究者评估的完全缓解率（CRR）(以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展)
- 不良事件发生率和严重程度(首次给药直至终止给药后安全性随访完成)
研究者
刘子仪
迪哲（江苏）医药股份有限公司
研究点 (16)
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