EUCTR2006-006157-27-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y un año de seguimiento para evaluar la eficacia y tolerabilidad de rifaximina en la prevención de recaídas de diverticulitis y en la mejoría de los síntomas en pacientes con enfermedad diverticular del colon. - DAR
Bama-Geve S.L.0 个研究点开始时间: 2007年3月20日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes de ambos sexos con edad = 18 años
- •2. Pacientes con evidencia radiológica o endoscópica de diverticulitis en colon sigma y/o descendente
- •3. Pacientes que hayan sufrido uno o más ataques agudos de diverticulitis dento del periodo comprendido entre 2 y 1 meses anteriores al momento de inclusión (ver figura), diagnosticados mediante:
- •Síntomas clínicos y resultados objetivos:
- •a) Dolor en cuadrante inferior izquierdo además de un mínimo de 2 de los siguientes síntomas/signos no justificados:
- •a1) Fiebre (= 38°C);
- •a2) Leucocitosis (= 20% del límite superior habitual de laboratorio);
- •a3) Dolor a la palpación
- •Confirmación con pruebas instrumentales como: tomografía computerizada (TC), ultrasonografía, endoscopia o enema con contraste
- •4. Pacientes con fase activa de diverticulitis resuelta como máximo 1 mes después del último ataque de diverticulitis. La fase activa se considera clínicamente resuelta si ninguno de los siguientes síntomas está presente en el momento de la inclusión (al menos 1 mes después del último ataque): dolor servero en cuadrante inferior izquierdo (ver nota al final de la página), fiebre (= 38°C), hematoquecia o dolor a la palpación
- •5. Pacientes capaces de otorgar su consentimiento para participar en el estudio tras recibir la información adecuada
- •6. Pacientes que deseen a participar en el estudio dirigido por el médico
- •7. En el caso de mujeres que pudieran quedar embarazadas, incluir únicamente las que usen un método anticonceptivo efectivo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con diverticulitis en fase activa, demostrada mediante como mínimo uno de los siguientes síntomas/signos clínicamente detectables
- •Presencia de dolor grave en el cuadrante abdominal inferior izquiedo (ver nota a de la sección anterior).
- •Presencia de fiebre (?38 C°).
- •Presencia de dolor a la palpación.
- •Presencia de hematoquecia
- •2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •3. Pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquier rifaximina o a cualquier excipiente de Spiraxin® / Zaxine® o a cualquier ingrediente de Plantaben®
- •4. Pacientes con cáncer concomitante u otras enfermedades que reduzcan la esperanza de vida
- •5. Pacientes inmundeprimidos
- •6. Pacientes con un estado de salud comprometido
- •7. Pacientes con insuficiencia hepática (Child C), renal (creatinina > 2.2 mg/dl) o cardiaca (NYHA clases 3-4) severa
- •8. Pacientes que estén participado en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación en las últimas 4 semanas o que vayan a participar durante el periodo del presente ensayo
- •9. Pacientes que no puedan o no quieran participar en el estudio.
研究者
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