CTR20232309已完成1 期
多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）的人体药代动力学对比研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年8月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京德立英捷医药科技有限公司研制、生产的多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）（规格：1mL:20mg）为受试制剂，以 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 公司生产的多西他赛注射液（规格：0.5mL:20mg，泰索帝®）为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定进行体内药动学对比研究，考察多西他赛在诊断为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案患者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)和参比制剂多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)在诊断为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案患者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京德立英捷医药科技有限公司研制、生产的多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）（规格：1m L:20mg）为受试制剂，以sanofi-aventis Deutschland Gmb H公司生产的多西他赛注射液（规格：0.5m L:20mg，泰索帝®）为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定进行体内药动学对比研究，考察多西他赛在诊断为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案患者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（包括边界值），男女均可；
- •志愿者(包括伴侣)自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案治疗（例如：局部晚期或转移性乳腺癌、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈部恶性肿瘤、胃癌和前列腺癌等），经研究者判断使用多西他赛治疗可能获益；
- •ECOG 评分 0-1 分的患者；
- •预计患者生存期≥3 个月
- •临床实验室检查指标符合以下要求：a) 中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；
- •b) 血红蛋白≥9.0 g/dL；c) 血小板≥90×109 /L d) 活化部分凝血活酶时间（APTT）或 / 和凝血酶原国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •c) 血小板≥90×109 /L；
- •d) 活化部分凝血活酶时间（APTT）或 / 和凝血酶原国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •e) 肌酐≤1.5×ULN；
- •志愿者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •既往对多西他赛注射剂、同类药物或吐温-80 过敏者；或对地塞米松及肾上腺皮质激素类药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，和在研究给药前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •在研究给药前 48h 内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)以及相关水果成分的产品者；
- •既往接受过多西他赛治疗失败者(应用多西他赛后 6 个月以上进展者除外)；
- •已知的脑转移患者(没有脑部症状或者经放射治疗稳定的脑转移患者除外)；
- •a) 总胆红素>正常值上限(ULN)；
- •b) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和 / 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>1.5×ULN 合并碱性磷酸酶>2.5×ULN，肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和 / 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3.5×ULN 合并碱性磷酸酶>6×ULN，且经研究者判断不适合参加试验者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制疾病的患者：
- •a) 血压控制不理想的患者(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
- •b) 患有 2 级以上心肌缺血或心机梗塞、心律失常(包括男性 QTc(Bazetts 公式)≥470ms 或女性 QTc(Bazetts 公式)≥480ms)及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)的患者；
- •c) 左心室射血分数(LVEF)<50%；
- •d) 活动性或未能控制的严重感染(CTCAE5.0 分级 2 级)的患者；
- •e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析的患者；
- •f) 有器官移植史者；
- •g) 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)的患者；
- •h) 既往或目前有消化性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病、合并完全或者不完全肠梗塞或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔等其他状况的患者；
- •i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •试验前 30 天内使用过任何能诱导、抑制或被细胞色素 P450-3A 代谢的，如环孢素、特非那定、酮康唑、红霉素及醋竹桃霉素；CYP3A4 抑制剂，如伊曲康唑，克拉霉素，茚地那韦，艿法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，泰利霉素和伏立康唑等（经研究者评估，规律稳定应用的药物除外）
- •从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病或因新发疾病使用伴随用药，且经研究者判断不适合参加试验者
- •首次给药前 4 周内(以末次使用试验性药物时间计算)参加过其他药物临床试验；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •在筛选前 4 周内献血或大量失血(>400mL，女性经期出血除外) ，或接受输血或使用血制品者
- •有酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或酒精量为 40%的烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL)；药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者(除因治疗需要规律使用止痛药者)；
- •在研究给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者
- •筛选前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •正处于免疫功能受损，被分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物感染的几率非常大的患者；
- •研究者认为志愿者不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 使用实测时间进行评价
次要结局
- Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(住院研究期间)
- 生命体征、实验室检查、心电图检查。(住院研究期间)
- 不良事件(住院研究期间)
研究者
陈林
北京德立英捷医药科技有限公司
研究点 (3)
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