CTR20260319已完成Bioequivalence
中国健康绝经后女性研究参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验 中国健康绝经后女性研究参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东齐都药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装（生产厂家：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）中雌二醇片（规格：含雌二醇 2mg）和雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇 2mg 和地屈孕酮 10mg）与参比制剂雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.,持证商：Abbott B.V.）中雌二醇片（规格：含雌二醇 2mg）和雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇 2mg 和地屈孕酮 10mg）在中国健康绝经后女性研究参与者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康绝经后女性研究参与者空腹 / 餐后状态下分别单次口服雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 40-65 周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- •未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（闭经超过 12 个月、促卵泡生成素（FSH）水平> 30mIU/mL 且雌二醇（E2）水平＜20pg/mL）；
- •研究参与者体重不小于 45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •研究参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •过敏体质：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- •有卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史者；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- •有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病的研究参与者或家族病史者；
- •筛选前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑，抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或筛选前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或筛选前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶或的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且给药者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •阴道超声提示有粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •子宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史的研究参与者及经阴道超声检查显示子宫内膜厚度（双层）＞5mm；
- •试验前两周内筛选，体格检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- •研究参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 72h)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）(服药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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