EUCTR2008-006181-28-ES进行中（未招募）不适用
RAPTOR: Estudio de fase II de RAD001, multicéntrico con un solo grupo como monoterapia para el tratamiento del carcinoma papilar avanzado de células renales
ovartis Farmaceútica S.A.0 个研究点目标入组 55 人开始时间: 2009年5月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 55
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. 18 años de edad o más.
- •2. Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de células renales papilar y metastático, de tipo I o II, confirmado por la unidad central (se deben enviar las muestras pertinentes -y los bloques de parafina si los hay- a la unidad central para su evaluación en el plazo de un mes a partir del reclutamiento: si esto no es factible, el paciente quedará descartado).
- •3. Pacientes con al menos una lesión mensurable en el análisis basal según los criterios de RECIST
- •4. Pacientes cuya calificación según el ECOG sea de menor o igual a 1
- •5. Función medular adecuada, según la siguiente fórmula: RAN mayor o igual a 1,5 x 109/L, Plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L, Hb >9 g/dL.
- •6. Función hepática adecuada, según la siguiente fórmula: bilirrubina sérica: menor o igual a 1,5 x LSN, RIN< 1,3 (o <3 con anticoagulantes), ALT y AST menor o igual a 2.5x LSN. Para pacientes con metástasis de hígado conocidas: AST y ALT menor o igual a 5x LSN.
- •7. Función renal adecuada, según la siguiente fórmula: creatinina sérica menor o igual a 2,0 x LSN.
- •8. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses
- •9. Colesterol sérico en ayunas menor o igual a 200 mg/dL o menor o igual a 5 mmol/L y triglicéridos en ayunas menor o igual a 200 mg/dL. NOTA: en caso de que se supere uno de estos umbrales, o ambos, sólo se podrá incluir al paciente una vez que haya empezado a tomar la medicación pertinente para la reducción de lípidos.
- •10. Las mujeres en edad de gestación deberán demostrar resultados negativos en una prueba de embarazo en orina una semana antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- •11. Pacientes que den su autorización, con pleno conocimiento y por escrito, según las directrices locales.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que se hayan sometido a tratamiento de radiación durante los 28 días anteriores al tratamiento del estudio (se permite la radioterapia paliativa para lesiones óseas durante las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento).
- •2. Pacientes que hayan recibido previamente tratamientos sistémicos contra el CCR metastático, como sunitinib, sorafenib y bevacizumab.
- •3. Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de la mTOR (sirolimús, temsirolimus, everolimus).
- •4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus), a otras rapamicinas (sirolimús, temsirolimus) o a sus excipientes.
- •5. Pacientes con metástasis no controladas en el sistema nervioso central.
- •6. Pacientes que reciban tratamiento sistémico crónico con corticosteroides (dosis equivalente a mayor o igual 10 mg/día de metilprednisolona) u otro agente inmunosupresor. Los esteroides inhalados y tópicos son aceptables, así como la opoterapia, tras la extracción de la glándula suprarrenal bilateral.
- •7. Pacientes con historial conocido de seropositividad al VIH.
- •8. Pacientes con hepatitis autoinmune.
- •9. Pacientes con diatesis activa sangrante.
- •10. Pacientes con trastornos médicos graves o incontrolados, o bien con otros trastornos que pudieran afectar a su participación en el estudio, tales como los siguientes:
- •angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (NYHA II, III, IV), infarto de miocardio menor o igual 6 meses antes del primer tratamiento del estudio, arritmia cardiaca grave e incontrolada.
- •deterioro grave de la función pulmonar, comprobada mediante espirometría y DLCO (hasta el 50% del valor previsto normal) o saturación de O2 (88% o menos en reposo con aire ambiente)
- •diabetes incontrolada, en la que la glucosa sérica en ayunas sea >2,0x LSN
- •cualquier infección o trastorno activo (agudo o crónico) o incontrolado que impida evaluar al paciente o que impida al paciente finalizar el estudio
- •enfermedades médicas no malignas y no controladas o cuyo control pueda peligrar a causa del tratamiento de este estudio, como una hipertensión grave no controlada mediante tratamiento médico o anomalías tiroideas que no se puedan rectificar con ayuda de medicación
- •enfermedades hepáticas, como cirrosis, cirrosis descompensada, hepatitis activa crónica o hepatitis crónica persistente
- •trastornos isquémicos y autoinmunes que pongan en peligro la vida del paciente
- •11. Pacientes en cuyo historial figure otra malignidad primaria que no hayan recibido tratamiento por un periodo de menor o igual 3 años, salvo los que sufran cáncer de piel no melanoma y carcinomas del cuello uterino.
- •12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres adultas en edad de gestación que no utilicen métodos efectivos de control de la natalidad. Si cualquier paciente, del sexo que sea, utiliza anticonceptivos de barrera, deberá continuar utilizándolos mientras dure el estudio. Los anticonceptivos orales no son aceptables
- •13. Pacientes que utilicen otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación menor o igual a 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- •14. Pacientes que no quieran o no puedan ajustarse al protocolo.
研究者
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