Effet du tramadol sur la sensibilisation centrale à la douleur chez le sujet volontaire sain - Tramadol et potentiels évoqués

CHU Gabriel Montpied0 个研究点开始时间: 2007年4月13日最近更新: 2012年3月19日

试验速览

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•Les sujets inclus dans l’étude devront répondre aux critères suivants :
•- sujet volontaire sain
•- âgé d’au moins 18 ans et au plus 40 ans
•- sexe masculin
•- poids et taille dans les limites de 80 à 120% des valeurs théoriques déterminées à partir de la formule de Lorentz
•- valeurs des signes vitaux, avant l’administration des produits à l’essai :
•température orale entre 35-37,5°C
•PAS entre 100-140 mm Hg
•PAD entre 50-90 mm Hg
•pouls radial entre 45-90 battements par minute
•- indemne de tout traitement chronique
•- indemne de toute pathologie évolutive
•- absence de toute prise médicamenteuse dans les 7 jours précédant l’inclusion dans l’étude (notamment aucune utilisation d’analgésiques ou d’anti-inflammatoires)
•- coopération et compréhension permettant de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole
•- acceptation de donner un consentement écrit
•- affiliation au régime de la Sécurité Sociale française
•- inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches sans bénéfice individuel direct.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Hypersensibilité connue au tramadol
•- Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai.
•- Pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion.
•- Consommation excessive d’alcool, de tabac (+ de 10 cigarettes/jour), de café, thé ou de boisson contenant de la caféine (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou toxicomanie.
•- Présence de tout traitement concomitant (y compris les médicaments grand public, vitamines) ou prise de tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration de l’essai.
•- Sujet manquant de concentration lors des séances d’entraînement aux tests nociceptifs, ou présentant après les séances d’entraînement à ces tests une faible reproductibilité des paramètres mesurés (variabilité > 20 %).
•- Sujet participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai.

发起方

CHU Gabriel Montpied