EUCTR2011-000229-63-ES进行中（未招募）不适用
Estudio cruzado de 3 periodos, multicéntrico, aleatorizado, ciego, doble enmascaramiento, y controlado con placebo para evaluar el efecto de QVA149 sobre la disnea notificada por el paciente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, utilizando tiotropio como control activo.
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 243 人开始时间: 2011年6月29日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 243
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombre o mujer adultos con edad 40 años, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2.Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Normas GOLD 2009.
- •3.Fumadores o ex-fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes años. (Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
- •4.Pacientes con un FEV1 post-broncodilatación 30% y < 80% del valor teórico normal, y FEV1/FVC post-broncodilatación < 0,7 en la Visita 2 (Día -14).
- •(Post se refiere a 1 hora después de la inhalación secuencial de 84 µg (o dosis equivalente) de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol)
- •5.Grado mMRC de al menos 2 en la Visita 2.
- •6.Pacientes con capacidad para utilizar el ratón del ordenador y navegar por el monitor del ordenador.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 234
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 234
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia (embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva).
- •2.Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio. A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) O que hayan pasado 6 semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomía).
- •3.Pacientes con condiciones contraindicadas para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a alguno de los siguientes fármacos inhalados, fármacos de una clase similar o cualquier otro componente resultante
- •anticolinérgicos (e.g.,
- •beta-2 agonistas de larga y corta duración
- •aminas simpatitomiméticas
- •lactosa o cualquier otro excipiente.
- •4.Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc determinado en la Visita 2 (Día -14) (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 mseg para hombres y mujeres) según confirmación del asesor de ECG central.
- •5.Pacientes que tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG de la Visita 2, que a criterio del investigador pueda constituir un posible riesgo si se incluye en el estudio. (Estos pacientes no deben ser seleccionados nuevamente).
- •6.Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controlada.
- •7.Pacientes que no hayan conseguido un resultado de espirometría en la Visita 2 de acuerdo con los criterios de la ATS/ERS para aceptabilidad y repetibilidad.
- •8.Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática u obstrucción de cuello de vejiga o alteración renal de moderada a grave o retención urinaria.
- •9.Pacientes con antecedentes de cáncer de cualquier sistema
- •10.Pacientes que, a criterio del investigador, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente significativa
- •11.Pacientes incapaces de utilizar un diario del paciente electrónico.
- •12.Pacientes que se sabe son, en opinión del investigador, no fiables o no cumplidores.
- •13.Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m2.
研究者
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