CTR20240732暂停1 期
一项为期 12 周的单中心、开放性、对照设计，低、中、高剂量单次给药序贯爬坡的药代动力学研究，在稳定期精神分裂症患者中评价 LPT14E2 的药代动力学参数及耐受性特征的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 发起方
- 广州帝奇医药技术有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
①首次在人体获得 LPT14E2 单次给药后活性成分（利培酮+9-羟利培酮）的药代动力学参数和释放特征，本研究的剂量范围不超过相当于 RISPERDAL CONSTA®已获批的临床使用剂量上限。②评价各研究剂量下 LPT14E2 的安全性和耐受性。③与 RISPERDAL CONSTA®单剂量 25 mg 的 PK 比较，证明 LPT14E2 与 RISPERDAL CONSTA®的剂量的对应关系。④证明 LPT14E2 在 50~100 mg 剂量范围内呈线性 PK。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前至少 4 周内接受（除利培酮、帕利哌酮外的）抗精神病药物治疗，经研究者评估病情稳定，且筛选期及基线的临床评估 PANSS 总分≤80 分
- •BMI 在 19~28 kg/m2 之间，体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg
- •受试者及其法定代理人已签署知情同意书
排除标准
- •患者符合 DSM-V 诊断标准的其他精神疾病
- •在筛选前 14 日之内口服过利培酮、帕利哌酮，或者在筛选前 100 日之内注射过 RISPERDAL CONSTA®，或是在筛选前 10 个月内注射过棕榈酸帕利哌酮
- •既往有恶性综合征病史患者
- •由于脱水或营养不良所致的体力衰弱
- •既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”的有明显自杀倾向者，目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险
- •既往对抗精神病药物静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者，或 BARS 量表中总体临床评价分数大于或等于 4 者
- •糖尿病症状控制差（HbAc≥8），或者使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为 2 型糖尿病
- •癫痫或抽搐史，除外高热惊厥
- •筛选前 1 个月内接受过电休克治疗
- •筛选前 2 周内或者 5 个半衰期内服用过 CYP2D6 抑制剂类药物者或 CYP3A4 诱导剂者（以时间长的情况计）
- •过敏体质或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者或片剂导入试验显示对利培酮超敏者
- •筛选前 6 个月内符合 DSM-V 诊断标准的药物滥用或药物依赖（咖啡或尼古丁除外）诊断标准者，医嘱用药所致阳性结果除外
- •既往或现患有甲状腺功能亢进、帕金森症、恶性肿瘤或出血性疾病
- •筛选时患者存在任何不可控或者不稳定的疾病状态（包含但不限于心脑血管、消化、内分泌、呼吸、血液、泌尿、免疫系统等），经研究者评估认为不适合参加试验
- •筛选时患者 AST 和 ALT 检查数值超过 2 倍正常上限
- •筛选时患者有肾功能障碍（eGFR≤30 mL/min/1.73㎡）
- •筛选前 30 日内服用过单胺氧化酶抑制剂类药物（MAOI）
- •筛选前 30 天内参加其他临床试验者或者正在参加临床试验
- •妊娠检查结果阳性、孕期或哺乳期妇女或无法采取足够避孕措施
- •酗酒（筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精，1 单位≈啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL）
- •研究者评估不适合参加本研究
研究者
研究点 (1)
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