ChiCTR2000039805进行中（未招募）1 期
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制、生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（20ml:200mg）为受试制剂，B.Braun Melsungen AG 生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（20ml:200mg，利泊芬）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康志愿者注射受试制剂和参比制剂的安全性，并初步评价其药效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女均可；
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~26 kg/m2 之间，含临界值；
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往具有显著临床意义的胆囊疾病者，既往有肿瘤病史者，既往患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者，既往有严重的偏头痛或头痛病史者，既往患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者或有癫痫病史者；
- •既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者，既往有遗传性急性卟啉症者，既往有心血管功能不全、呼吸功能不全及低血容量者，既往有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物、食物（如大豆、花生、鸡蛋及蛋类产品、椰子油、棕榈仁油等）或其他物质过敏史；对本品及辅料（精制大豆油、中链甘油三酯、甘油、卵磷脂、油酸钠）中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者，或有过敏性疾病史（如过敏反应、血管性水肿等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 200 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者妊娠检查结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •药物滥用者或者试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •预计静脉穿刺或采血困难者；
- •筛选期生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、胸部正位片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •气道检查为困难气道患者，或预估气管插管困难者（包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者）；
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者；
- •酒精呼气检测异常（>0 mg/100mL）者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）试验阳性者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
随机接受 T-R 或 R-T 序列给药，按照随机表，空腹状态下静脉注射受试制剂（丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液，T，20ml:200mg，南京正大天晴制药有限公司生产）或参比制剂（丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液，R，20ml:200mg，B.Braun Melsungen AG 生产）
结局指标
主要结局
血药浓度
药代动力学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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