CTR20200672已完成3 期
Tirzepatide 每周一次在肥胖或合并体重相关合并症超重的非 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性一项随机双盲安慰剂对照试验
未提供124 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 124
- 主要终点
- 第 72 周时,体重变化相对于基线时变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是了解更多关于 tirzepatide 如何影响超重和肥胖参与者的体重。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)(—)
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重指数≥30kg/m2 或者≥27kg/m2 且此前诊断至少一种以下合并症:高血压,血脂异常,阻塞性睡眠呼吸暂停,心血管疾病。
- •有至少 1 次自我报告的失败节食减肥历
排除标准
- •在开始研究前三个月内体重变化大于 5kg.
- •存在其他内分泌疾病引起的肥胖症或者为肥胖症的单基因或综合征形式
- •存在甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史
- •在最近 2 年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病
结局指标
主要结局
第 72 周时,体重变化相对于基线时变化的百分比
时间窗: 第 72 周时
第 72 周时,体重减少≥5%的受试者百分比
时间窗: 第 72 周时
次要结局
- 第 20 周,体重相对于基线的变化(第 20 周时)
- 第 176 周时,体重变化相对于基线时变化的百分比(第 176 周时)
- 第 72 周时,体重减少≥10%的受试者百分比(第 72 周时)
- 第 72 周时,体重减少≥15%的受试者百分比(第 72 周时)
- 第 176 周时,体重减少≥5%的受试者百分比(第 176 周时)
- 第 72 周时,腰围相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,体重指数相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,空腹血糖相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,空腹胰岛素相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 176 周时,推迟至二型糖尿病的时间(第 176 周时)
- 第 72 周时,糖化血红蛋白相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,甘油三酯相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,低密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,总胆固醇相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,高密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,极低密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,游离脂肪酸相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,收缩压相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 舒张压相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,SF-36v2 近期回忆版本身体功能相关问题评分相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时,IWQOL-Lite-CT 身体功能复合评分相对于基线时的变化(第 72 周时)
- 第 72 周时的 PK:Tirzepatide 的稳态浓度(第 72 周时)
研究者
张俊俊
Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (124)
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