CTR20231040已完成上市后观察性研究
接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1 中国成年患者有效性上市后研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- 上市后观察性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 病毒学抑制比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：旨在评价含多拉韦林的 HAART 对 HIV-1 中国成年患者的效果； 次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 旨在评价含多拉韦林的haart对hiv-1中国成年患者的效果；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国国籍且在中国境内居住，即在中国出生并有中国家庭住址的人
- •初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者
- •在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满 18 周岁
排除标准
- •对多拉韦林片或多拉米替片的使用有超说明书使用的情况（根据在中国获批的药品说明书），包括以下标准：
- •1） 指示日期时妊娠，或指示日期时处于哺乳期的妇女；
- •2） 在接受多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期肌酐清除率低于 50 mL/min；
- •3） 在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤（Child-Pugh 评分 C）。
- •正在参加任何临床试验（干预性）
- •在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前，有既往或现有证据表明对 NNRTIs 和 ART 中包含的其他抗病毒药物耐药
- •有书面记录显示由于 2022 年初中国国家医保目录（NRDL）的调整而导致的有关含多拉韦林的 HAART 的终止
结局指标
主要结局
病毒学抑制比例
时间窗: 首次用药后第 48±8 周
次要结局
- HIV-1 型感染患者的治疗模式(48±8 周)
研究者
李媛秋
Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH/Merck Sharp & Dohme B. V./默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (9)
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