CTR20251880已完成Bioequivalence
卡左双多巴缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江创新生物有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax ，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
以浙江创新生物有限生产的卡左双多巴缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 MSD Sharp & Dohme GmbH 持证的卡左双多巴缓释片（商品名：息宁®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两种制剂的人体生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •（问询）对卡左双多巴缓释片及其组分（卡比多巴、左旋多巴、羟丙纤维素、硬脂酸镁）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、闭角型青光眼、慢性广角型青光眼、运动障碍、舞蹈病、肌张力失常、支气管哮喘、房性、结性或室性心律失常、抽搐、心肌梗塞等病史者
- •（问询）有黑色素瘤病史者
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何与卡左双多巴缓释片有相互作用的药物（如非选择性单胺氧化酶抑制剂类药物、抗高血压药、抗抑郁药、硫酸亚铁或葡萄糖酸亚铁、多巴胺 D2 受体拮抗剂（如吩噻嗪类、丁酰苯类和利培酮）、异烟肼、苯妥英、罂粟碱、胃复安、多巴胺消耗剂（如利血平和四苯喹嗪）或其他用来消耗单胺存量的药物、司来吉兰）者
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者、接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问询）筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）试验期间（女性自筛选日前 2 周）至试验用药品最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- •（问询）试验期间不能避免驾驶车辆及操作复杂器械者
- •（问询）受试者（女性）处在哺乳期者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax ，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 空腹四周期 餐后两周期
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(空腹四周期 餐后两周期)
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查结果(空腹四周期 餐后两周期)
研究者
研究点 (1)
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