CTR20241709进行中（未招募）3 期
在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗（系统一线）的 III 期随机对照临床研究
四川百利药业有限责任公司73 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的 BICR 评估的无疾病进展生存期（ PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估的无进展生存期（ PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的总生存期（ OS）获益。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于研究者评估的无疾病进展生存期（ PFS）的差异。 评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估和研究者评估的客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR） 的差异。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗在治疗过程中的安全性。评价 BL-B01D1 的群体药代动力学（ PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价两组受试者的生活质量变化。探索存档和 / 或新鲜肿瘤组织 / 血液中的生物标志物水平（ 如 EGFR、 HER3 等） 与疾病状态及有效性指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者；
- •有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 经典突变的记录；
- •既往未接受过除 EGFR-TKIs 以外的任何其他全身治疗；
- •接受第三代 EGFR-TKI 治疗转移性或局部晚期疾病期间或之后记录到影像学疾病进展；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（ INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •患者有小细胞或小细胞 / 非小细胞混合成分或鳞状非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5 天内使用过小分子靶向治疗，2 周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗；
- •既往接受过以下治疗： a.以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物； b. 转移性 / 局部晚期疾病背景下的任何全身治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定血栓事件； 超过 4 周的输液器相关的血栓形成除外；
- •完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的严重心律失常；
- •研究随机前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、大血管；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的 BICR 评估的无疾病进展生存期（ PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（ OS）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（ PFS）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ ORR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（ DCR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（ DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（ TEAE）、治疗相关不良事件（ TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（ PK）特征(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和 / 或抗 BL-B01D1 中和抗体(第 1 用药周期至终止治疗)
研究者
研究点 (73)
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